Den Benutzern wird geraten, den Batteriestand ihrer Insulinpumpe vor dem Schlafengehen genau zu überwachen.
Mindestens 224 Menschen wurden verletzt, nachdem eine iPhone-App namens t:connect die Batterie der dazugehörigen Insulinpumpe t:slim X2 entladen hatte, wodurch die Pumpe kein Insulin mehr abgeben konnte. Einer Pressemitteilung zufolge hat die FDA am Mittwoch einen Rückruf der Klasse I für die App herausgegeben, die schwerwiegendste Art von Rückruf, die die Behörde je herausgegeben hat.
„Der Grund für den Rückruf ist ein Problem mit der Software, das dazu führen kann, dass die mobile App abstürzt und vom iOS-Betriebssystem automatisch neu gestartet wird“, heißt es in der Erklärung der FDA. Rückruf erklärt„Dieser Zyklus wiederholt sich periodisch, was zu einer übermäßigen Bluetooth-Kommunikation führt, die zur Entladung der Pumpenbatterie führen und dazu führen kann, dass die Pumpe früher als erwartet abschaltet.“
Der Rückruf, über den erstmals berichtet wurde von CNN, umfasst laut FDA 85.863 Geräte. Den Verbrauchern wird geraten, den Batteriestand ihrer Pumpen genau zu überwachen, „um sicherzustellen, dass die Pumpe vor dem Schlafengehen vollständig oder fast vollständig aufgeladen ist, um ein Abschalten der Pumpe zu verhindern.“
Das Problem mit der Akkuentladung der App trat am häufigsten zwischen dem 12. Februar 2024 und dem 13. März auf, aber ein Update scheint das Problem zu beheben. Verbraucher werden aufgefordert, die mobile App auf Version 2.7.1 oder höher zu aktualisieren. Benutzer können die App-Version herausfinden, indem sie auf das Symbol „Einstellungen“ gehen und auf „Info“ klicken.
„Das Abschalten der Pumpe führt zu einer Unterbrechung der Insulinabgabe, was zu einer Unterversorgung mit Insulin und möglicherweise zu Hyperglykämie oder sogar diabetischer Ketoazidose führen kann, was aufgrund des hohen Blutzuckerspiegels und des Insulinmangels ein lebensbedrohlicher Zustand sein kann“, erklärte die FDA in ihrer Mitteilung.
Tandem Diabetes Care Inc., der Hersteller der Pumpe und der App, hat den Kunden Ende März entsprechende Mitteilungen zukommen lassen. Kunden aus den USA, die Fragen haben, werden gebeten, sich direkt unter (877) 801-6901 an das Unternehmen zu wenden.
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