Eli Lillys CEO ist nicht besorgt über gefälschte Schlankheitsmittel

Eli Lilly -CEO David Ricks sagte, dass der Verkauf von günstigeren No-Name-Versionen des Blockbuster-Gewichtsverlustmedikaments des Unternehmens keine „finanziellen Auswirkungen“ auf den Pharmagiganten habe.

Ricks bezog sich auf eine in der Branche als Compoundierung bekannte Praxis. Wenn ein Medikament ist mangelhaft, was Eli Lillys Zepbound den größten Teil des Jahres über war, erlaubt die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Apotheken die Herstellung von zusammengesetztoder veränderte Versionen des Medikaments, sofern sie bestimmte behördliche Anforderungen erfüllen. Diese Gesetzeslücke hat mehrere digitale Gesundheitsunternehmen, Online-Apotheken und Wellness-Salons dazu veranlasst, während der jüngsten Engpässe billigere Versionen von Marken-Schlankheitsmedikamenten herzustellen und zu verkaufen.

„Ich würde die Zinseszinskrise nicht als Krise bezeichnen. Für uns ist sie jedenfalls keine“, sagte Ricks den Investoren während einer Telefonkonferenz am Mittwoch, nachdem das Unternehmen seine Ergebnisbericht für das dritte Quartal„Ich denke, als Branche sollten wir uns wahrscheinlich Sorgen machen, dass, wenn dies wächst und zugelassen wird, dass es für uns eine Art generische Hintertürwelt schafft.“

Patrik Jonsson, Eli Lillys führender Experte für Gewichtsverlustmedikamente, wies darauf hin, dass diese No-Name-Medikamente größtenteils bar bezahlt werden und manchmal außerhalb des Zulassungsbereichs verschrieben werden, also für eine Krankheit, für deren Behandlung das Medikament nicht offiziell zugelassen ist.

„Wir gehen eigentlich nicht davon aus, dass die Zinseszinsen enorme finanzielle Auswirkungen auf unser Geschäft haben werden“, sagte Jonsson.

Die Kommentare der Führungskräfte erfolgen zu einer Zeit, in der sowohl Eli Lilly als auch sein Konkurrent Novo Nordisk, der Hersteller der Konkurrenzmedikamente Wegovy und Ozempic, hart daran arbeiten, den Verkauf von No-Name-Versionen ihrer beliebten GLP-1-Behandlungen einzudämmen.

GLP-1-Medikamente sind eine Medikamentenklasse, die Darmhormone nachahmen, die den Blutzucker regulieren und den Appetit unterdrücken. Sie sind aufgrund ihrer Wirksamkeit bei der Behandlung von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes sehr gefragt. Aufgrund ihrer hoher Verkaufspreis und der explodierenden Nachfrage haben viele Patienten Schwierigkeiten an der Versorgung mit ihren praktische Behandlungen.

Anfang dieses Monats kennzeichnete die FDA die Mangel an Tirzepatid, dem Wirkstoff in Zepbound von Eli Lilly, behoben. Eli Lilly begann schnell, Unterlassungsaufforderungen zu verschicken an Unternehmen, die Nachahmerversionen verkaufen.

Als Reaktion darauf reichte die Outsourcing Facilities Association in Texas Klage gegen die FDA ein. Sie focht deren Entscheidung an, Tirzepatid von der Liste der Mangelmedikamente zu streichen, und forderte die Rücknahme dieses Schritts.In seiner Klage, die Ars TechnicaDie Gruppe bezeichnete die Entscheidung der FDA als „rücksichtslos und willkürlich“ und argumentierte, dass sie „Patienten eine lebenswichtige Behandlung für Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit vorenthalten würde“.In einem Gerichtsantrag erklärte die FDA, dass Apotheker

Lebenslauf Herstellung zusammengesetztes Tirzepatid

da es es seine Entscheidung überdenkt, das Medikament von der Liste der Mangelmedikamente zu streichen.„Ich kann nicht wirklich viel darüber spekulieren, was in den Köpfen der FDA vorgeht. Aber ich glaube, andere Kommentatoren haben erwähnt, dass je länger dies andauert, desto größer das Risiko für ihren eigenen Regulierungsrahmen wird“, sagte Ricks über die Kehrtwende der FDA. „Und daher nehme ich an, dass die FDA darüber besorgt ist und diesen Fall gewinnen möchte, und sie bereitet sich darauf vor.“ Ricks fügte hinzu, dass das Unternehmen an der Steigerung seiner Produktionskapazität arbeite, dass der Genehmigungsprozess zum Aufbau neuer Produktionsanlagen jedoch bis vier Jahre dauern kann.

Die FDA hat ihre Medikamentenknappheitsdatenbank heute zeigt er, dass alle Dosen der Gewichtsverlust- und Diabetesmedikamente Wegovy und Ozempic von Novo Nordisk ab sofort erhältlich sind. Die Medikamente bleiben jedoch vorerst auf der Mangelliste der Mangelerscheinungen, da die Agentur und Novo Nordisk daran arbeiten, eine konstante Versorgung zu sichern. Diese Nachricht könnte das bevorstehende Ende des Wegovy-Mangels signalisieren und schafft Unsicherheit für Unternehmen, die gemischte Versionen verkaufen.

“I can’t really speculate too much what’s going through the FDA’s mind. But I think other commentators have mentioned that the longer this goes on, the more risk they have to their own regulatory framework,” Ricks said about the FDA’s reversal. “And so my guess is the FDA is concerned about that and they and they want to win this case, they’re putting their ducks in a row to do so.”

Ricks added that the company is working on increasing its production capacity, but that regulatory process to set up new manufacturing facilities itself can take up four years.

The FDA updated its drug shortage database on Wednesday showing that the all doses of Novo Nordisk’s weight loss and diabetes drugs Wegovy and Ozempic are now available. However, the drugs remain on the shortage list for now, as the agency and Novo Nordisk work to ensure a steady supply. This could signal the coming end of the Wegovy shortage, and create uncertainty for companies that sell compounded versions.