Die US-amerikanische Lebensmittel- und Drogenbehörde FDA hat am Donnerstag Bristol Myers Squibb (BMY+0.66%) mit Spannung erwartetes Schizophreniemedikament Cobenfy. Es ist die erste neuartige Behandlung dieser schwächenden psychischen Störung seit über sieben Jahrzehnten.
Seit den 1950er Jahren konzentrierten sich sämtliche Schizophreniebehandlungen auf die gezielte Aktivierung der Dopaminrezeptoren. Dieser Ansatz wurde jedoch mit Nebenwirkungen wie Sedierung, Gewichtszunahme und motorischen Beeinträchtigungen in Verbindung gebracht.
Das neue Medikament Cobenfy von Bristol Myers Squibb, besteht aus zwei Komponenten. Die erste Komponente ist Xanomelin, ein Medikament, das die muskarinischen Rezeptoren im Gehirn aktiviert, um die Dopaminaktivität zu senken, ohne die typischen Nebenwirkungen von Antipsychotika auszulösen. Die zweite Komponente ist Trospium, das dazu bei hilft, die mit Xanomelin verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall zu minimieren.
„Schizophrenie ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen“, sagte Tiffany Farchione, Leiterin der Abteilung für Psychiatrie im Arzneimittelzentrum der FDA, in einem Pressemitteilung„Dieses Medikament stellt seit Jahrzehnten den ersten neuen Ansatz zur Behandlung von Schizophrenie dar. Die Zulassung bietet eine neue Alternative zu den antipsychotischen Medikamenten, die Menschen mit Schizophrenie bisher verschrieben wurden.“
Die FDA hat Cobenfy nach zwei Phase-3-Studien zugelassen. Im Verlauf von fünf Wochen sank der Wert auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-Skala (eine Skala zur Bewertung der Symptomschwere bei Personen mit Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen) bei Patienten, die Cobenfy zweimal täglich einnahmen, um etwa 21 Punkte. In der Placebogruppe sank der Wert dagegen um 12 Punkte.
Die FDA warnte am Donnerstag, dass das Medikament aufgrund des Risikos einer Leberschädigung nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörungen verabreicht werden sollte. Zu den weiteren möglichen Nebenwirkungen zählen Harnverhalt, schneller Herzschlag, verminderte Verdauung und Gesichtsschwellung. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Erbrechen, Bluthochdruck, Magenschmerzen, Durchfall, schneller Herzschlag, Schwindel und saures Aufstoßen.
Etwa 1 % aller Amerikaner sind von dieser Krankheit betroffen und laut FDA ist sie weltweit eine der 15 häufigsten Ursachen für Behinderungen. Bei Personen mit Schizophrenie besteht ein höheres Risiko, in jüngeren Jahren zu sterben, und fast 5 % begehen Selbstmord.
Die USA haben eine landesweite Suizid- und Krisen-Hotline eingerichtet. im 2022. Personen in einer Krise können die Nummer 988 anrufen oder eine SMS schreiben oder die Krisen-Text-Hotline erreichen, indem sie eine SMS mit dem Text TALK an 741741 senden.
Die Markteinführung von Cobenfy ist für Ende Oktober geplant. Der Listenpreis beträgt etwa 22.500 US-Dollar pro Jahr.
Analysten von William Blair gehen davon aus, dass Cobenfy in den USA bis 2030 allein für die Behandlung von Schizophrenie einen Spitzenumsatz von rund 2 Milliarden US-Dollar erzielen könnte. Sollten jedoch die laufenden Phase-3-Studien für weitere Indikationen, darunter Alzheimer-bedingte Psychosen und begleitende Schizophrenie, positive Ergebnisse liefern, könnte der Jahresumsatz zwischen 3 und 5 Milliarden US-Dollar erreichen.
Die Aktie von Bristol Myers Squibb ist seit Freitagmorgen um über 2 % gestiegen.
Dieser Inhalt wurde maschinell aus dem Originalmaterial übersetzt. Aufgrund der Nuancen der automatisierten Übersetzung können geringfügige Unterschiede bestehen. Für die Originalversion klicken Sie hier