Bei rund 2.000 Pharmaunternehmen wurden die Betriebsabläufe seit Jahren nicht mehr von den Bundesbehörden inspiziert, da Inspektoren der Food and Drug Administration die Behörde verlassen, um bessere Jobs im privaten Sektor anzunehmen.
Das ist nach der AssociatedPress – Quelle: AssociatedPress, in der berichtet wird, dass 42 % der 4.700 Fabriken, die zur Herstellung von Medikamenten für die USA registriert sind, seit vor Mai 2019 nicht mehr von der FDA überprüft wurden. Diese Liste enthält jedoch keine neuen Anlagen, die sich seit der Pandemie bei der FDA registriert haben, aber noch nicht inspiziert wurden. Die interne Liste der Standorte der Behörde ist in den letzten fünf Jahren um 14 % gewachsen.
Obwohl Anlagen, die seit fünf Jahren oder länger nicht inspektiert wurden, bei „obligatorischen“ Inspektionen vorrangig behandelt werden sollten, waren viele von ihnen noch keine Untersuchungen vorhanden. Die meisten stehen in den USA, obwohl AP berichtet sind über 340 Anlagen in Indien und China stehen.
Nach Beginn der Pandemie im März 2020 stoppte die FDA alle Inspektionen bis auf die unbedingt notwendigen und nahm den regulären Betrieb erst 2022 wieder auf. Im vergangenen Jahr waren die Inspektionen im Vergleich zur Zeit vor der Pandemie, als jährlich rund 4.300 Inspektionen durchgeführt wurden, um fast 40 % zurückgegangen.
Ein Teil des Problems ist die hohe Fluktuationsrate bei der FDA. Laut AP hat die Behörde 225 offene Stellen in ihrem Inspektionspersonal, fast viermal so viele wie vor der Pandemie, die ihre Arbeit auf den Kopf stellte. Die Gehälter dieser Mitarbeiter beginnen bei etwa 40.000 Dollar pro Jahr – deutlich unter dem Landesdurchschnitt — kann aber letztendlich mehr als 100.000 $ erreichen. Allerdings können Aufträge als privater Berater viel, viel mehr eingebracht werden.
„Jetzt fliege ich Business Class, übernachte in schönen Hotels, ruhe mich aus, wenn ich dort ankomme, und niemand sagt mir, was ich tun soll“, sagte Jose Hernandez, ein ehemaliger Inspektor, der in die Privatwirtschaft wechselte und jetzt jährlich 250.000 Dollar verdient, gegenüber AP. „Ich habe die richtige Entscheidung getroffen.“
Die Agentur teilte AP mit, dass sie nach Möglichkeiten suche, ihre Arbeitsplätze attraktiver zu machen, unter anderem durch höhere Gehälter für erfahrene Mitarbeiter.
Auf globaler Ebene wiesen nur 6 % der im letzten Jahr inspizierten Standorte ernsthafte Probleme auf. Die FDA warnt jedoch die überwiegende Mehrheit dieser Unternehmen im Voraus, dass sie ihre Anlagen bald inspizieren werde – eine Praxis, die von staatlichen Aufsichtsbehörden schon lange kritisiert wird. Und bei Hunderten von Fabriken im Ausland sind Inspektionen überfällig, was eine Fortsetzung eines anhaltenden Drucks darstellt. Jahrelanger Trend.
Wird in Einrichtungen Fehlverhalten festgestellt, kann dies oft tödlich sein. Der Schritt der FDA, im Jahr 2008 Außenstellen im Ausland zu eröffnen, erfolgte, nachdem Dutzende von Todesfällen in den USA mit verunreinigten Blutverdünnern aus einer chinesischen Fabrik in Verbindung gebracht wurden, die nicht untersucht worden waren.
Letztes Jahr stellten FDA-Mitarbeiter in einer Fabrik in Indien rissige Böden, barfüßige Arbeiter und andere unhygienische Bedingungen fest. Versorgung großer Einzelhändler mit Augentropfen. Eine Untersuchung im Werk von Intas Pharmaceutical im Nordwesten Indiens entdeckt katastrophale Bedingungen, die einen Warnbrief der Agentur rechtfertigten und zu einer Blockade von einigen Exporten führten. Als Reaktion schloss das Unternehmen die Anlage und schaffte eine landesweiter Mangel an dem Chemotherapeutikum Cisplatin.
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