Die FDA und Ärzte warnen Patienten vor zusammengesetzten Versionen beliebter Gewichtsverlustmedikamente, da Sicherheits- und Wirksamkeitsbedenken außerhalb der föderalen Aufsicht bestehen.
Die FDA hat letzten Monat 25 Warnschreiben an Telemedizinunternehmen wegen irreführender Behauptungen über zusammengesetzte Versionen von Medikamenten wie Ozempic herausgegeben.
Bloomberg / Getty Images
Die FDA und Ärzte warnen Patienten vor zusammengesetzten Versionen beliebter Gewichtsverlustmedikamente, da Sicherheits- und Wirksamkeitsbedenken außerhalb der föderalen Aufsicht bestehen.
Letzten Monat hat die FDA 25 Warnbriefe herausgegeben an Telemedizinunternehmen geschickt und dabei das, was sie als ungenaue oder irreführende Vermarktung von zusammengesetzten GLP-1-Medikamenten charakterisierte, ins Visier genommen, so NewsNation. Die Behörde sagt, dass zusammengesetzte Medikamente nur verwendet werden sollten, wenn die medizinischen Bedürfnisse eines Patienten nicht durch ein von der FDA zugelassenes Medikament erfüllt werden können, und sie rät den Patienten, Rezepte von ihren Ärzten zu erhalten und diese von staatlich zugelassenen Apotheken einlösen zu lassen.
Ein zusammengesetztes Medikament ist ein Medikament, das eine Apotheke für einen einzelnen Patienten anpasst, indem Elemente wie Geschmack, Stärke oder die Art der Verabreichung angepasst werden. Zusammengesetzte Versionen, im Gegensatz zu ihren von der FDA zugelassenen Gegenstücken, fehlen die festgelegten Nachweise für Sicherheit, Wirksamkeit und Konsistenz der Herstellung, die die Regulierungsbehörden verlangen, so NewsNation.
Zusammengesetztes Semaglutid hat ein Nebenwirkungsprofil, das weitgehend dem entspricht, was Patienten mit Markenprodukten wie Ozempic und Wegovy erleben, sagen Experten. Aber das Fehlen von FDA-Aufsicht kann Patienten zusätzlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsrisiken aussetzen.
Dr. Michael Blyumin von Stanford Medicine sagte, dass Patienten aufgrund von Kosten- und Zugangsbedenken nach zusammengesetzten Medikamenten fragen. "Aber ich rate davon ab; es gibt viele potenzielle Probleme, die sie verursachen können," sagte er.
Ohne Versicherung oder Rabatte haben von der FDA zugelassene GLP-1-Medikamente einen Preis, der über 1.000 US-Dollar pro Monat liegen kann. Bestehende Patentrechte sollen verhindern, dass generisches Semaglutid vor 2032 auf den amerikanischen Markt kommt. Diese Kostenbarrieren halfen, die Nachfrage nach zusammengesetzten Alternativen zu steigern, die während Engpässen bei von der FDA zugelassenen Produkten weit verbreitet wurden.
Umfragedaten von vor zwei Jahren zeigten, dass fast ein Drittel der Amerikaner, die ein GLP-1-Medikament verwendeten, es über eine Rezepturarzneimittelapotheke erhielten.
Dr. Blyumin bemerkte, dass Patienten sich möglicherweise der kostengünstigeren Optionen zur Beschaffung zugelassener Medikamente nicht bewusst sind. "Ich denke, die Leute gehen einfach davon aus, dass sie sich diese Medikamente nicht leisten können, aber es gibt Optionen, von denen sie nichts wissen", sagte er.
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