Apotheken, die von großen Pharmaunternehmen besiegt geglaubt wurden, als die FDA Nachahmungen von Abnehmpräparaten verbot, nutzen ein rechtliches Schlupfloch, um weiterzumachen.
Jens Kalaene/picture alliance via Getty Images
Als Eli Lilly $LLY Shaun Noorians Compounding-Apotheke verklagte, weil sie günstigere Versionen ihrer Gewichtsverlustmedikamente herstellte, hätten sich viele Unternehmen stillschweigend geeinigt. Noorian wehrt sich.
"Wir sind hier, um personalisierte Medizin zu individualisieren, damit sie zu einem besseren Behandlungsergebnis führt im Vergleich zu dem Standardansatz, den Big Pharma uns aufzwingt", sagte Noorian, der CEO und Gründer der in Houston ansässigen Empower Pharmacy, die er als den größten Anbieter von GLP-1-Medikamenten neben Eli Lilly und dem Ozempic-Hersteller Novo Nordisk bezeichnet.
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Noorians Ansatz spiegelt einen breiteren Trotz unter Compounding-Apotheken wider, den die Pharmariesen glaubten, besiegt zu haben, als die Food and Drug Administration Nachahmungen von Gewichtsverlustmedikamenten verbot früher in diesem Jahr. Anstatt sich zurückzuziehen, nutzen Empower und andere Compounding-Apotheken jedoch eine rechtliche Lücke, die "maßgeschneiderte" Versionen der Medikamente ermöglicht, die Alternativen von nur 8 Dollar pro Monat bieten im Vergleich zu 500 bis über 1.000 Dollar für Marken-Versionen.
Nur Wochen nachdem die Regulierungsbehörden gegen diese zusammengesetzten Gewichtsverlustmedikamente vorgingen, ist der Markt für günstige Alternativen zu Ozempic und Eli Lillys Zepbound größer denn je, so Sabina Hemmi, die die Preise und Anbieter im GLP-1-Markt verfolgt.
"Wenn man viele der Schlagzeilen liest, denkt man, sie sind verschwunden und illegal“, sagte sie. „Das könnte nicht weiter von der Wahrheit entfernt sein. Es gibt immer noch viele Unternehmen, die individuell angepasste Verbindungen herstellen.”
Der Nachahmungs-Boom bei Gewichtsverlustmedikamenten begann mit einer Blockbuster-Erfolgsgeschichte, die in einem Versorgungsdesaster endete. Als die FDA Wegovy von Novo Nordisk zur Gewichtsreduktion genehmigte im Juni 2021 wurde es das erste neue Gewichtsverlustmedikament, das seit 2014 zugelassen wurde. Eli Lilly folgte mit Zepbound im November 2023. Die Medikamente waren so effektiv und erzeugten so viel Aufsehen durch Prominente und in sozialen Medien, dass die himmelhohe Nachfrage bis Ende 2022 zu weitverbreiteten Engpässen führte.
Diese Engpässe schufen eine rechtliche Öffnung. Compounding-Apotheken, normalerweise ein Teil des Gesundheitswesens im Hintergrund, stellen maßgeschneiderte Medikamente für einzelne Patienten her. Sie können legal Kopien von von der FDA zugelassenen Medikamenten anfertigen, wenn diese Medikamente knapp sind, ohne gegen Gesetze zu verstoßen, die den Schutz pharmazeutischer Patente gewährleisten sollen. Was als vorübergehende Notlösung gedacht war, wurde zu einer boomenden Industrie, die so groß war, dass die Telemedizinfirma Hims & Hers kaufte ihren ersten Super Bowl-Werbespot in diesem Jahr, um ihre zusammengesetzten Gewichtsverlustbehandlungen zu bewerben.
Aber die FDA erklärte den Mangel im Februar für beendet, basierend auf Daten von Eli Lilly und Novo Nordisk, die zeigten, dass sie die Nachfrage erfüllen könnten, und gab den Herstellern ein paar Monate Zeit, die Produktion einzustellen. Eine Gruppe von Apotheken zur Herstellungen hat diese Entscheidung erfolglos vor Gericht angefochten und hat seitdem Berufung eingelegt. Während die FDA exakte Kopien von GLP-1-Medikamenten verbot, erlaubt das Bundesgesetz den Apotheken zur Herstellung immer noch, "maßgeschneiderte" Versionen zu erstellen, die auf einzelne Patienten zugeschnitten sind. Die Unterscheidung ist zu einem lukrativen Graubereich geworden.
Anstatt identische Kopien der Gewichtsverlustmedikamente herzustellen, kombinieren Empower und andere Hersteller ein GLP-1, entweder Semaglutid oder Tirzepatid, mit Vitamin B12, ändern die Dosierungsstärke oder bieten verschiedene Darreichungsformen an. Diese Änderungen, so gering sie auch sein mögen, verwandeln legal eine "Kopie" in eine "individuelle Formulierung."
"Das Gesetz zur Herstellung ist klar," sagte Geoff Cook, CEO des Digitalgesundheitsunternehmens Noom, das weiterhin Semaglutid herstellt, Axios. "Es muss einen individuellen Patientennutzen bei der Personalisierung geben."
Das Geschäft von Empower war bereits vor dem Durchgreifen explodiert. Noorian sagte, dass das Unternehmen seine Patientenbasis jährlich um 100 % vergrößert und so groß geworden ist, dass es Rohstoffe "fässerweise" kaufen kann, was die Kosten im vergangenen Jahr allein um 30 % gesenkt hat. GLP-1s sind zu Empower's Top-Produkt unter den 430 Medikamenten geworden, die es herstellt.
Empower hat auf die Klage von Eli Lilly mit einer Offensive reagiert und seine eigene Klage zur Anfechtung der Lilly-Patente eingereicht. Empower hat das sogenannte Inter Partes Review eingereicht Herausforderung der grundlegenden Patente die Lilly exklusive Rechte für Tirzepatid gewähren, dem Wirkstoff in Zepbound und Mounjaro. Wenn erfolgreich, könnte die Herausforderung Patente im Wert von Milliarden ungültig machen — und die Tore für generische Konkurrenz öffnen.
„Die FDA und ein Bundesgericht haben beide klargestellt, dass Compounder die Produktion von nachgemachtem Tirzepatid ‚einstellen müssen‘“, sagte ein Sprecher von Eli Lilly. „Empower setzt die massenhafte Herstellung von Tirzepatid fort und bezeichnet es als ‚personalisiert‘, ‚maßgeschneidert‘ oder etwas Ähnliches, und jeder, der weiterhin massenhaft Tirzepatid herstellt, täuscht Patienten und gefährdet ihre Gesundheit.“
Pharma-Giganten nehmen dies nicht stillschweigend hin. Novo Nordisk hat fast 120 Klagen in 34 Staaten gegen Unternehmen eingereicht, die gefälschte GLP-1-Medikamente vermarkten oder verkaufen, und hat laut Novo Nordisk bisher 28 endgültige Urteile gewonnen. Eli Lilly hat 31 Klagen im Zusammenhang mit der Herstellung, darunter gegen Empower, eingereicht.
"Jeder, der weiterhin massenhaft nachgemachtes Tirzepatid verkauft, einschließlich der Bezeichnung als ‚personalisiert‘, ‚maßgeschneidert‘ oder Ähnliches, verstößt gegen das Gesetz und gefährdet Patienten", sagte ein Sprecher von Novo Nordisk in einer Erklärung.
Novo Nordisk hat sich besonders auf Sicherheitsbedenken konzentriert und darauf hingewiesen, dass das gesamte nach Amerika importierte Semaglutid zur Herstellung im Jahr 2024 in China hergestellt wurde und mehr als die Hälfte der chinesischen Zulieferer nicht berechtigt ist, Semaglutid für Patienten in China herzustellen.
Im Juni, beendete Novo Nordisk seine Zusammenarbeit mit dem Telemedizinanbieter Hims & Hers unter Berufung auf Bedenken über „illegale Massenherstellung und irreführendes Marketing“ von Semaglutid-Produkten.
Noorian sagte, dass Empower Zutaten von denselben von der FDA registrierten Herstellern bezieht, die auch von traditionellen Pharmaunternehmen genutzt werden. "Qualität hängt nicht von der Geographie ab. Es geht um Standards und Durchsetzung", sagte er.
Empower selbst stand unter regulatorischer Beobachtung, und die FDA hat noch im April Warnschreiben wegen Problemen bei der Herstellung steriler Medikamente und Kontaminationskontrollen ausgestellt, gemäß einer Untersuchung des Houston Chronicle.
Noorian sagte, diese Warnbriefe seien die Art und Weise, wie die FDA jeden Hersteller zur Rechenschaft zieht, und Empower investiere in neue Technologien, um die Sicherheitsstandards der Branche zu übertreffen.
"Wir betrachten sie nicht als gegnerisch", sagte er. "Wir sehen sie als Momente zur Verbesserung. Jedes Mal, wenn die FDA eines unserer Einrichtungen betritt, betrachten wir es als Gelegenheit zu lernen, unsere Prozesse zu schärfen und unser Engagement für kontinuierliche Verbesserung zu demonstrieren."
Die rechtlichen Auseinandersetzungen haben bei Ärzten und Patienten für Verwirrung gesorgt. Während viele Anbieter von GLP-1s weiterhin ärztliche Verschreibungen ausfüllen, haben andere aus rechtlichen Bedenken aufgehört, die Medikamente anzubieten, sagte Hemmi. Einige haben Lagerbestände an zusammengesetzten Versionen angelegt, um ihre Patienten so lange wie möglich zu versorgen, oder versuchen, ein niedriges Profil zu bewahren und ihre aktuelle Kundenliste aufrechtzuerhalten.
Die Verwirrung hat einige Patienten dazu veranlasst, auf unregulierten Online-Seiten einzukaufen, die verkaufen Forschungschemikalien sind nicht für den menschlichen Gebrauch bestimmt. Unlike compounding pharmacies, which are state-licensed and regulated, these operations have no oversight.
"Patienten befinden sich gerade in einer prekären Situation", sagte Noorian. "Also gehen viele von ihnen einfach auf diese 'Nur für Forschungszwecke'-Websites. Verstehen Sie mich nicht falsch – dies sind illegale Apotheken."
Die Situation wird weiter durch wirtschaftliche Faktoren erschwert, die wenig mit Arzneimittelknappheit zu tun haben.
Viele traditionelle Apotheken entscheiden sich dafür, von der FDA zugelassene GLP-1-Medikamente nicht zu führen, weil sie laut Scott Brunner, dem Geschäftsführer der Alliance for Pharmacy Compounding, einem Industrieverband, jedes Mal 90 bis 100 Dollar verlieren, wenn sie eines abgeben. Pharmacy Benefit Manager, die Arzneimittelmittelsmänner, die eine Schlüsselrolle in der Branche spielen, erstatten Apotheken weniger als das, was sie für den Erwerb der Medikamente bezahlen, sagte Brunner. Also selbst Menschen mit dem Geld, um Marken-Versionen zu bezahlen, könnten Schwierigkeiten haben, das Medikament zu bekommen.
"Es sieht so aus, als ob das von der FDA zugelassene Medikament immer noch knapp ist, obwohl Apotheken tatsächlich eine geschäftliche Entscheidung treffen: 'Wir werden das nicht führen'", sagte Brunner.
Der Kampf findet zu einer Zeit statt, in der Novo Nordisk, der Hersteller von Ozempic, das den GLP-1-Markt geprägt hat, vor eigenen Herausforderungen steht. Die dänische Pharmariese hat einen Verlust von mehr als 50 Prozent von ihrem Höchststand im letzten Sommer, und es entließ CEO Lars Fruergaard Jørgensen im Mai, nachdem es Marktanteile sowohl an Eli Lilly als auch an sogenannte compounding pharmacies verloren hatte.
Eli Lilly und Novo Nordisk rasen beide darum, Behandlungen der nächsten Generation zu entwickeln, obwohl diese den gleichen Druck ausüben könnten, wenn sie ähnlichen Preismustern folgen. Eli Lillys Orforglipron, eine tägliche GLP-1-Pille, könnte bereits im nächsten Jahr verfügbar sein und würde die Notwendigkeit von Injektionen beseitigen. Novo Nordisk hat kürzlich vielversprechende Ergebnisse für drei neue Diätpillen, darunter eine orale Option, angekündigt.
Noorian sagte, er plane, weiter zu operieren, während die rechtlichen Kämpfe stattfinden. Die Empower Pharmacy hat seit der Beendigung des Mangels nicht geändert, wie sie Patienten und Anbieter versorgt, sagte Noorian, und er erwartet, dass die Nachfrage ungeachtet der Rechtsstreitigkeiten weiter wächst.
"Jemand muss für den Zugang der Patienten kämpfen", sagte er. "Und wenn nicht wir, wer sonst?"
