Die Aktien von Kailera Therapeutics fielen am Dienstag um 10 %, ein Rückgang, der durch Ergebnisse einer Spätphasenstudie ausgelöst wurde, die zeigten, dass das orale Abnehmmittel des Unternehmens trotz erfolgreicher Reduzierung des Körpergewichts hohe Raten von Übelkeit und Erbrechen verursachte. Das Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Waltham, Massachusetts kündigte die wichtigsten Ergebnisse aus zwei Phase-3-Studien von HRS-7535 an, einem einmal täglich eingenommenen oralen Medikament, das von Chinas Jiangsu Hengrui Pharmaceutical entwickelt und an Kailera lizenziert wurde.
In der Adipositas-Studie, genannt HARBOR-1, verloren Teilnehmer, die die 180 mg Dosis einnahmen, bis zur Woche 44 durchschnittlich 10,9 % des Körpergewichts, verglichen mit 2,5 % in der Placebo-Gruppe, sagte das Unternehmen. Nebenwirkungen waren weit verbreitet: Rund 70 % der Patienten in den aktiven Dosisgruppen berichteten über Übelkeit, während Erbrechen mehr als 65 % betraf. In der Placebo-Gruppe lagen diese Zahlen bei 16,2 % bzw. 4,5 %.
Der William Blair Analyst Andy Hsieh, zitiert von Reuters, argumentierte, dass das Verträglichkeitsprofil des Medikaments sich erheblich verbessern müsse, bevor es als konkurrenzfähig angesehen werden könne, und schlug Übelkeitsraten näher bei 30 % und Erbrechensraten in den 20er Jahren als zu beobachtende Schwellenwerte vor.
Die zweite Studie, OUTSTAND-2, testete HRS-7535 bei 810 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in China. Das Medikament erreichte seinen primären Endpunkt und zeigte Nicht-Unterlegenheit gegenüber AstraZenecas Dapagliflozin über alle Dosisstufen hinweg bei der Reduktion von HbA1c, einem Marker für die langfristige Blutzuckerkontrolle, sagte das Unternehmen. Die 90 mg Dosisgruppe zeigte auch eine überlegene Reduktion von HbA1c im Vergleich zu Dapagliflozin.
In keiner der beiden Studien wurden Warnsignale bezüglich der Leber festgestellt, und die Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen waren niedrig — 4,1 % und 3,1 % für die 120 mg bzw. 180 mg Dosen im Vergleich zu 2,7 % für Placebo, sagte Kailera.
Kailera führt derzeit eine separate globale Phase-2-Studie des Medikaments, bekannt als KAI-7535, in den USA und Australien durch. Diese Studie, die im April 2026 begann, ist darauf ausgelegt, eine niedrigere Anfangsdosis von 15 mg mit einem allmählicheren Dosissteigerungsplan zu testen, um die Verträglichkeit zu verbessern. Ergebnisse werden 2027 erwartet, teilte das Unternehmen mit.
Bei seiner Gründung im Oktober 2024 sicherte sich das Unternehmen 400 Millionen Dollar, um in Gang zu kommen, und nahm vier Kandidaten für Adipositas-Medikamente durch ein Lizenzabkommen mit Hengrui in sein Portfolio auf, berichtete Reuters. Die Pipeline des Unternehmens umfasst auch die Ribupatide-Injektion, ein wöchentliches injizierbares Medikament, das sich derzeit in globalen Phase-3-Studien befindet, sowie eine einmal tägliche orale Formulierung von Ribupatide, die entwickelt wird.