Die Aktien von Kailera Therapeutics fielen am Dienstag um 10 %, ein Rückgang, der durch Ergebnisse von Spätphasenstudien ausgelöst wurde, die zeigten, dass das orale Abnehmmittel trotz erfolgreicher Reduzierung des Körpergewichts hohe Raten an Übelkeit und Erbrechen verursachte. Das biotechnologische Unternehmen mit Sitz in Waltham, Massachusetts, kündigte Top-Ergebnisse aus zwei Phase-3-Studien von HRS-7535 an, einem einmal täglich eingenommenen oralen Medikament, das von Chinas Jiangsu Hengrui Pharmaceutical entwickelt und an Kailera lizenziert wurde.
In der Adipositas-Studie, genannt HARBOR-1, verloren Teilnehmer, die die 180-mg-Dosis einnahmen, nach 44 Wochen durchschnittlich 10,9 % ihres Körpergewichts, verglichen mit 2,5 % in der Placebo-Gruppe, sagte das Unternehmen. Nebenwirkungen waren weit verbreitet: Etwa 70 % der Patienten in den aktiven Dosisgruppen berichteten über Übelkeit, während Erbrechen mehr als 65 % betraf. In der Placebo-Gruppe lagen diese Zahlen bei 16,2 % bzw. 4,5 %.
William Blair Analyst Andy Hsieh, zitiert von Reuters, argumentierte, dass sich das Verträglichkeitsprofil des Medikaments erheblich verbessern müsste, bevor es als wettbewerbsfähig angesehen werden könnte, und schlug vor, dass die Übelkeitsraten näher an die Mitte der 30er und die Erbrechensraten in die Mitte der 20er als Schwellenwerte zu beobachten sind.
Die zweite Studie, OUTSTAND-2, testete HRS-7535 bei 810 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in China. Das Medikament erreichte seinen primären Endpunkt und zeigte eine Nicht-Unterlegenheit gegenüber AstraZenecas Dapagliflozin über alle Dosisniveaus hinweg bei der Reduzierung von HbA1c, einem Marker für die langfristige Blutzuckerkontrolle, sagte das Unternehmen. Die 90-mg-Dosisgruppe zeigte eine HbA1c-Reduktion, die der von Dapagliflozin überlegen war.
Es wurden in keiner der beiden Studien Sicherheitssignale in Bezug auf die Leber festgestellt, und die Behandlungsabbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen waren niedrig — 4,1 % und 3,1 % für die Dosierungen von 120 mg bzw. 180 mg im Vergleich zu 2,7 % für Placebo, sagte Kailera.
Kailera führt derzeit eine separate globale Phase-2-Studie des Medikaments, bekannt als KAI-7535, in den USA und Australien durch. Diese Studie, die im April 2026 begann, soll eine niedrigere Anfangsdosis von 15 mg mit einem schrittweise ansteigenden Dosierungsschema testen, um die Verträglichkeit zu verbessern. Ergebnisse werden 2027 erwartet, sagte das Unternehmen.
Bei der Gründung im Oktober 2024 sicherte sich das Unternehmen 400 Millionen Dollar, um den Betrieb aufzunehmen, und brachte vier Kandidaten für Adipositas-Medikamente über eine Lizenzvereinbarung mit Hengrui in sein Portfolio, so Reuters. Die Pipeline des Unternehmens umfasst außerdem die Ribupatide-Injektion, ein einmal wöchentlich verabreichtes Injektionsmedikament, das sich derzeit in globalen Phase-3-Studien befindet, sowie eine einmal täglich einzunehmende orale Formulierung von Ribupatide, die sich in der Entwicklung befindet.