Der Mangel an Medikamenten zur Gewichtsabnahme ist vorbei – und einige Patienten geraten in Panik

Für Maria Rising fühlte sich die Bewältigung ihrer Gesundheit an, als würde sie einem Phantom hinterherjagen. Die 30-jährige Fachärztin aus Lansing, Michigan, kämpft seit Jahren mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) – einer hormonellen Störung, die Gewichtsschwankungen, Insulinresistenz und in manchen Fällen lähmende Schmerzen verursachen kann.

„Es ist, als würde man ein bewegliches Ziel treffen“, sagte Rising und beschrieb die endlosen Behandlungen, die nie wirklich funktionierten. Dann kam ein Hoffnungsschimmer: Im Januar 2024 schlug ihr Gynäkologe Zepbound vor (LLY), eines der GLP-1-Medikamente, das sich bei der Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen, einschließlich der Linderung von PCOS-Symptomen, als bemerkenswert wirksam erwiesen hat.

Die Medikamente wirkten so gut, dass sie Opfer ihres eigenen Erfolgs wurden – Rising fand sich am Ende einer sehr langen Schlange wieder.

„Ich habe Apotheken angerufen. Ich habe im ganzen Staat angerufen. Ich sagte: ‚Ich fahre hin und hole es, wenn Sie es haben.‘ Aber niemand hatte es“, sagte sie.

Als Rising Zepbound in keiner Apotheke finden konnte, erkundete sie in Absprache mit ihren Ärzten Alternativen und entschied sich schließlich für Tirzepatid-Medikamente – eine No-Name-Version des Wirkstoffs von Zepbound. Rising zahlt derzeit 287 Dollar pro Monat für ihr Medikament, ein deutlicher Rabatt im Vergleich zum Preis des Markenmedikaments von fast 1.000 Dollar. Seit sie das Medikament einnimmt, hat sie 18 Kilo abgenommen, und auch andere Symptome haben sich gebessert.

Doch das könnte sich schon bald ändern. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gab kürzlich bekannt, Ende von Engpässe die beliebte Medikamente zur Gewichtsabnahme wie Zepbound und Novo Nordisk geplagt haben (NVO) Wegovy. Da Markenprodukte nun als „vollständig verfügbar“ gelten, plant die Behörde, noch in diesem Monat gegen zusammengesetzte GLP-1-Medikamente vorzugehen – eine regulatorische Wende, die den Zugang für Patienten wie Rising über Nacht verändern könnte.

Die stark steigende Nachfrage nach Medikamenten zur Gewichtsabnahme hat Novo Nordisk und Eli Lilly zu den wertvollsten Pharmaunternehmen der Welt gemacht. Gleichzeitig hat die Knappheit einen lukrativen Markt für Compounder und Telemedizinunternehmen geschaffen. Für Patienten ist die Situation jedoch weitaus weniger erfreulich. Diese Veränderungen könnten Tausenden von Menschen, darunter auch Rising, den Zugang zu erschwinglichen Alternativen verwehren.

„Viele Leute geraten deswegen gerade in Panik. Ich möchte auch nicht wieder jeden Tag diese wahnsinnigen Schmerzen wegen PCOS haben“, sagte Rising.

Der Kampf um den GLP-1-Absatz

Rising hat nun nur noch wenige Optionen. Sie könnte auf ein teures Markenmedikament umsteigen oder – was sie vorhat – ihre Behandlung mit einer maßgeschneiderten, klinisch notwendigen Rezeptur von Tirzepatid fortsetzen, die strengeren regulatorischen Standards entspricht. Doch dieser Weg ist unsicherer.

Jüngste Entscheidungen der FDA verändern den Markt für zusammengesetzte (oder nicht markengebundene) Versionen von GLP-1-Medikamenten, die als Notlösung bei Lieferengpässen dienten. Dieser Schritt hat zudem den Kampf zwischen großen Pharmaunternehmen und Apotheken um die Kontrolle über den GLP-1-Verkauf in den USA verschärft.

Bei der Rezepturherstellung werden von der FDA zugelassene Arzneimittel modifiziert, um den individuellen Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden. Dazu gehören beispielsweise die Anpassung der Dosierung, die Änderung der Verabreichungsmethoden oder die Entfernung von Allergenen – genau diese Art der individuellen Anpassung setzt Rising nun auf Tirzepatid. Normalerweise verbietet die FDA die Rezepturherstellung von Arzneimitteln, die exakte Kopien kommerziell erhältlicher Medikamente sind. Bei Arzneimittelknappheit sind diese Arten von Rezepturen jedoch zulässig.

Diese regulatorische Lücke hat sich für Apotheken, die Arzneimittel selbst herstellen, als lukrativ erwiesen. Olympia Pharmaceuticals, das erst vor 18 Monaten in den GLP-1-Markt eingestiegen ist, verzeichnete einen Nachfrageanstieg von 15 bis 20 %. Der CFO des Unternehmens, Joshua Fritzler, sagte in einer Medienrunde im Februar, dass die Telefone bei Olympia mittlerweile ständig klingeln und Ärzte und Patienten „in Panik“ geraten, weil sie nicht wissen, wo sie ihre Medikamente herbekommen sollen, wenn die neuen Beschränkungen der FDA in Kraft treten.

Olympia ist Mitglied der Outsourcing Facilities Association (OFA), die die FDA zweimal wegen der Entfernung von Tirzepatid und dann Semaglutid (Wirkstoff von Ozempic) von der Liste der Mangelmedikamente. Die Gruppe argumentierte, dass die Engpässe weiterhin bestünden und dass die Entscheidung der FDA den Patienten schaden werde, indem sie den Zugang zu erschwinglichen Alternativen einschränke.

Ein Richter hat sich im Tirzepatid-Fall kürzlich auf die Seite der FDA gestellt, und die Behörde hat eine Klarstellung über seine Richtlinien bezüglich zusammengesetzter GLP-1s.

Die FDA wird am 19. März damit beginnen, Vorschriften gegen die Auslagerung von Einrichtungen zur Herstellung von zusammengesetztem Tirzepatid durchzusetzen. Kleinere Apotheken (503A) haben ihre Frist bereits überschritten. Für zusammengesetztes Semaglutid haben 503A-Apotheken bis zum 22. April und 503B-Einrichtungen bis zum 22. Mai Zeit – oder bis zu einer Gerichtsentscheidung im Semaglutid-Fall, je nachdem, welches Datum später eintritt.

Novo Nordisk, der Hersteller von Ozempic und Wegovy, und Eli Lilly haben beide behauptet, dass die zusammengesetzten Versionen ihrer Medikamente unsicher seien.

„Niemand sollte aufgrund von Fehlinformationen seine Gesundheit gefährden und zu gefälschten oder illegalen Nachahmermedikamenten greifen müssen, die erhebliche Sicherheitsrisiken für die Patienten darstellen“, sagte Novo Nordisk in einer Erklärung, als die FDA das Ende des Semaglutid-Mangels erklärte.

Eli Lilly gab eine ähnliche Erklärung ab: „Die FDA machte auch deutlich, dass die Compounder unverzüglich damit beginnen müssen, Patienten, die zusammengesetzte Tirzepatid-Imitationen einnehmen, auf von der FDA zugelassene Tirzepatid-Medikamente umzustellen.“

Beide Unternehmen haben jedoch ein großes finanzielles Interesse daran, den Verkauf von zusammengesetzten GLP-1s einzuschränken.

Der Aktienkurs von Eli Lilly ist seit der Zulassung von Zepbound durch die FDA im November 2023 um mehr als 50 % gestiegen, wodurch die Marktkapitalisierung des Unternehmens auf über 800 Milliarden US-Dollar anstieg. Auch Novo Nordisk verzeichnete seit der Einführung von Wegovy im Jahr 2021 einen Kursanstieg von 86 %.

David Moore, Executive Vice President von Novo Nordisk in den USA, teilte Investoren im Februar mit, dass die Herstellung von Fertigarzneimitteln die Umsätze des Unternehmens schneller als erwartet schmälere.

Inzwischen haben auch einige Compounder mit GLP-1 ein Vermögen gemacht. Das auf die Millennial-Generation ausgerichtete Telemedizin-Unternehmen Hims&Hers bietet nun zusammengesetztes Semaglutid an letzten Mai. Der Gesamtumsatz des Unternehmens wuchs im letzten Jahr um 69 % auf 1,5 Milliarden Dollar.

„Nachdem die FDA nun festgestellt hat, dass der Medikamentenmangel bei Semaglutid behoben ist, werden wir weiterhin Zugang zu personalisierten Behandlungen anbieten, soweit dies gesetzlich zulässig ist, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden“, schrieb Hims-CEO Andrew Dudum in einem Beitrag auf X im Februar„Wir beobachten auch mögliche zukünftige Engpässe genau.“

Was kommt als Nächstes für Patienten und Compounder?

Fritzler sagte, dass GLP-1-Medikamente volumenmäßig etwa die Hälfte des Geschäfts von Olympia ausmachen. Das Unternehmen produziere jede Woche Zehntausende Fläschchen. Trotzdem betonte er, dass Olympia die Vorschriften einhalten und nicht versuchen werde, das Gesetz durch die Herstellung maßgeschneiderter GLP-1-Medikamente zu umgehen.

Fritzler sagte gegenüber Quartz, er erwarte, dass die meisten Patienten auf Markenmedikamente umsteigen würden, während andere möglicherweise auf Liraglutid umsteigen würden – ein älteres und weniger wirksames GLP-1-Medikament, das tägliche Injektionen erfordert und nicht die wöchentliche Gabe neuerer Medikamente.

Für andere sind die Kosten und Unannehmlichkeiten zu groß geworden.

Michelle Pierce, 25, ist eine Patientin aus Austin, die sich zur Behandlung ihres PCOS ebenfalls auf ein zusammengesetztes Semaglutid verlässt.

Sie probierte zunächst Metformin, ein gängiges Medikament gegen Typ-2-Diabetes, das bei ihr jedoch nicht wirkte. Ihr Arzt empfahl ihr daraufhin ein GLP-1-Medikament, doch die Kostenübernahme durch die Krankenkasse war schwierig und erforderte ein umfangreiches Vorabgenehmigungsverfahren und zwei Einsprüche. Selbst nach der Genehmigung waren die monatlichen Kosten von 600 Dollar für Ozempic zu hoch, sodass ihr Arzt ihr Semaglutid-Präparat als kostengünstigere Alternative vorschlug.

Jetzt befürchtet sie jedoch, dass sie sich die Behandlung in Zukunft nicht mehr leisten kann. Stattdessen plant sie, die Medikamente in den nächsten Monaten schrittweise abzusetzen, obwohl sie befürchtet, dass ein Absetzen der Medikamente ihren Insulinspiegel beeinträchtigen und das Risiko einer erneuten Gewichtszunahme bergen könnte.

„Ich habe eine tolle Versicherung – die private Aetna (CVS) Versicherung – und ich bekomme immer immer immer kein Medikament, das mein Leben verändert hat“, sagte Pierce.