Die Herausforderungen umfassen 20 Markenmedikamente, darunter Ozempic von Novo Nordisk.
Die US-amerikanische Federal Trade Commission (FTC) gab letzte Woche bekannt, dass sie zum zweiten Mal Anfechtung von Hunderten von „Junk“-Patenten gelistet in der Food and Drug Administration (FDA) OrangeBook, eine Liste von der FDA zugelassener Medikamente. Die Einsprüche umfassen 20 verschiedene Markenmedikamente – darunter Ozempic von Novo Nordisk – und sind Teil der Bemühungen, den Wettbewerb zu fördern und die Medikamentenpreise zu senken.
Die FTC argumentiert, dass unangemessene oder ungenaue Auflistungen den Markteintritt günstigerer Generika und Biosimilar-Alternativen verzögern und so zu künstlich hohen Arzneimittelpreisen führen.
„Indem sie falsche Patentanmeldungen einreichen, blockieren Pharmaunternehmen den Wettbewerb und treiben die Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente in die Höhe, sodass die Amerikaner gezwungen sind, astronomische Preise für Medikamente zu zahlen, auf die sie angewiesen sind“, sagte FTC-Vorsitzende Lina M. Khan in einer Erklärung.
Hier finden Sie alles, was Sie über Junk-Patente und ihre Auswirkungen auf die Pharmaindustrie wissen müssen.
In den USA sind Arzneimittelpatente ab Einreichung des Patentantrags 20 Jahre lang gültig. Während dieses Zeitraums kann das Pharmaunternehmen, das das Patent besitzt, den Preis eines Arzneimittels ohne Wettbewerb festlegen.
Da Medikamente bereits Jahre vor Abschluss der klinischen Tests, der Erlangung der behördlichen Zulassung und der Markteinführung patentiert werden, versuchen Pharmaunternehmen, ihre Exklusivrechte so weit wie möglich auszudehnen. Eine Möglichkeit, dies zu erreichen, besteht darin, mehr Patente anzumelden, um die Markteinführung billigerer Nachahmer zu verhindern.
Pharmaunternehmen sagen, dies sei notwendig, um die Millionen Dollar wieder hereinzuholen, die sie für die Erforschung und Entwicklung von Medikamenten ausgeben. Einige Forscher haben diese Behauptung bestritten. Studie 2022 stellte fest, dass die Forschungs- und Entwicklungskosten „die Schwankungen der Arzneimittelpreise nicht erklärten.“
Junk-Patente werden nicht angemeldet, um eine echte Innovation zu schützen, sondern um den Markteintritt von Wettbewerbern zu verzögern.
Sie ähneln häufig zusätzlichen oder sekundären Patenten auf ein bestehendes Medikament, die geringfügige Änderungen bei der Formulierung, Herstellung oder sogar Verabreichung eines Medikaments schützen.
Beispielsweise in der Brief Gegenüber Novo Nordisk sagte die Kommission , sie fechte Patentauflistungen in Bezug auf die Marken Ozempic, Saxenda und Victoza des Unternehmens an. Die Anfechtungen der FTC zielen speziell auf Gerätepatentauflistungen ab, wie die für Ozempic “Injektionsgerät mit Torsionsfeder und drehbarem Display.”
Sobald Patente wie dieses im Orange Book gelistet sind, können sie automatisch einen 30-monatigen Aufschub auslösen. Dadurch wird die Markteinführung konkurrierender Medikamente verhindert und die exklusiven Rechte des Patentinhabers an einem Medikament effektiv verlängert.
Melissa Wasserman, Professorin an der University of Texas in Austin, die zum Arzneimittelpatentrecht forscht, bezeichnete dies als positive Entwicklung. „Die Patente, die in der OrangeBook „kann eine blockierende Wirkung haben“, sagte Wasserman. „Als Generikahersteller können Sie nicht mitmischen, bis Sie sich im Wesentlichen mit jedem Patent befasst haben, das im Orange Book für dieses Medikament aufgeführt ist.“
Auch wenn ein Patent aus dem Orange Book entfernt wird, kann ein Patentinhaber dennoch weiterhin Klage wegen Patentverletzungen einreichen.
Wasserman schlägt als eine mögliche Lösung des Problems vor, den Patentprüfern mehr Zeit für die Prüfung der Anträge zu geben. Laut Wasserman verbringen Patentprüfer durchschnittlich 19 Stunden mit der Prüfung eines Patentantrags. Ihrer Ansicht nach sei dies nicht genug Zeit, um ungültige Anträge auszusortieren.
In ihr neue StudieWasserman untersucht, wie viel Geld Verbraucher bei den Medikamentenpreisen sparen können, wenn Patentprüfern mehr Zeit für die Prüfung der Anträge gegeben wird. Sie schätzt, dass 50 % mehr Zeit für Patentprüfer zu jährlichen Einsparungen von bis zu 5 Milliarden US-Dollar aufgrund niedrigerer Medikamentenpreise führen können.
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