Eli Lilly (LLY+3.00%) leitet rechtliche Schritte gegen die Hersteller von No-Name-Versionen seiner erfolgreichen Diabetes- und Gewichtsverlustmedikamente Mounjaro und Zepbound ein.
Der Pharmariese reichte am Dienstagmorgen zwei Klagen gegen Apotheken ein, die Arzneimittel herstellen. Diese würden seiner Behauptung nach weiterhin nicht zugelassene Versionen von Tirzepatid, dem Wirkstoff beider Medikamente, herstellen und vertreiben. Die Klagen, die bei den Bundesbezirksgerichten in New Jersey und Delaware eingereicht wurden, richten sich gegen Empower Pharmacy bzw. Strive Pharmacy.
Eli Lilly wirft den Unternehmen vor, Medikamente zu verkaufen, die weder klinisch getestet noch von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen sind. Das Unternehmen wirft den Apotheken außerdem vor, ihre Produkte fälschlicherweise als personalisiert zu bewerben, während sie diese in Massenproduktion herstellen, „unter der falschen Annahme, dass sie für jeden Patienten maßgeschneidert seien“.
„Die FDA und ein Bundesgericht haben klargestellt, dass die Hersteller von zusammengesetzten Tirzepatid-Fälschungen die Produktion einstellen müssen. Wer weiterhin massenhaft zusammengesetztes Tirzepatid verkauft, auch indem er es als ‚personalisiert‘, ‚maßgeschneidert‘ oder ähnlich bezeichnet, verstößt gegen das Gesetz und täuscht Patienten“, erklärte ein Lilly-Sprecher in einer per E-Mail versandten Erklärung gegenüber Quartz. „Wir werden weiterhin Maßnahmen ergreifen, um diese illegalen Akteure zu stoppen, und fordern die Aufsichtsbehörden und Strafverfolgungsbehörden dringend auf, dasselbe zu tun.“
Die Mitbegründer von Strive Pharmacy, Nate Hill und Mike Walker, wehrten sich jedoch entschieden gegen die Klage von Lilly und stellten sie als einen umfassenderen Angriff auf die personalisierte Medizin dar.
„Dies ist nicht nur ein Angriff auf Strive Pharma, sondern ein Angriff auf die personalisierte Medizin, den Zugang der Patienten, die Wahlfreiheit der Patienten und den Ermessensspielraum der Gesundheitsdienstleister“, erklärten Hill und Walker in einer Erklärung. „Dies ist ein klassisches Beispiel dafür, wie die Pharmaindustrie legitime Vorschriften überschreitet und ihre eigenen Interessen über die der Patienten stellt. Und die Öffentlichkeit kapiert das langsam.“
Shaun Noorian, Gründer und CEO von Empower Pharmacy, äußerte ähnliche Bedenken und argumentierte, dass die Compoundierung eine entscheidende Rolle bei der Ausweitung des Zugangs zu Medikamenten spiele.
„Patienten haben ein Recht darauf zu wissen, dass sie bei ihrer Gesundheitsversorgung Wahlmöglichkeiten haben, und die Rezepturherstellung spielt eine entscheidende Rolle bei der Erweiterung des Zugangs zu diesen Optionen“, sagte Noorian in einer Erklärung. „Den Zugang zu personalisierten Alternativen zu kommerziellen Medikamenten einzuschränken, ist nicht im besten Interesse der Patienten, weshalb wir uns weiterhin dafür einsetzen, diese lebensverändernden Formulierungen anzubieten.“
Aktuelles FDA-Entscheidungen haben den Markt für zusammengesetzte oder nicht markengebundene Versionen von GLP-1-Medikamenten neu gestaltet wie Tirzepatid. Bei der Herstellung von Medikamenten werden typischerweise von der FDA zugelassene Arzneimittel modifiziert, um den individuellen Patientenbedürfnissen zu entsprechen – beispielsweise durch die Änderung der Dosierung oder der Verabreichungsmethode oder die Entfernung von Allergenen. Obwohl die FDA die Herstellung von Medikamenten die identisch mit im Handel erhältlichen Arzneimitteln sind im Allgemeinen verbietet, wird eine Ausnahme gemacht, wenn ein Medikament knappheit besteht.
Dies ist nicht nur ein Angriff auf Strive Pharma, sondern ein Angriff auf die personalisierte Medizin, den Zugang der Patienten, die Wahlfreiheit der Patienten und den Ermessensspielraum der Gesundheitsdienstleister. Dies ist ein klassisches Beispiel dafür, wie die Pharmaindustrie legitime Vorschriften überschreitet und ihre eigenen Interessen über die der Patienten stellt. Und die breite Öffentlichkeit kriegt das langsam mit.Diese regulatorische Lücke hat sich für Apotheken, die Arzneimittel herstellen, als lukrativ erwiesen. Beispielsweise hat die Telemedizin-Plattform Hims&Hers bietet nun zusammengesetztes Semaglutid an – eine No-Name-Version von Ozempic – im vergangenen Mai. Der Gesamtumsatz des Unternehmens stieg im vergangenen Jahr um 69 %. Erreichen von 1,5 Milliarden US-Dollar
.Inzwischen hat die Outsourcing Facilities Association (OFA) – ein Branchenverband, der Apotheken vertritt – hat die FDA zweimal verklagt
Die Gruppe argumentiert, dass die Engpässe weiterhin bestehen und dass die Entscheidung der FDA den Patienten schaden wird, indem sie den Zugang zu günstigeren Alternativen einschränkt.
Ein Richter hat im Tirzepatid-Fall kürzlich zugunsten der FDA entschieden, und die Behörde hat seitdem ihre Haltung zu zusammengesetzten GLP-1-Medikamenten klargestellt. Die FDA sagte, sie werde bereits am 19. März mit der Durchsetzung von Vorschriften gegen die Auslagerung von Anlagen zur Herstellung von zusammengesetztem Tirzepatid beginnen.
Eli Lilly hat betont, dass die zusammengesetzten Versionen ihrer Medikamente nicht sicher seien. Das Unternehmen hat jedoch einen starken finanziellen Anreiz, den Verkauf zusammengesetzter GLP-1-Präparate einzuschränken.
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