Die Gesundheitsbehörde der Europäischen Union lehnte am Freitag das Alzheimer-Medikament Kisunla von Eli Lilly ab und verwies auf Risiken von Hirnschwellung und -blutungDies ist ein schwerer Rückschlag für das Unternehmen, da es mit einer ähnlichen Behandlung von Biogen und Eisai konkurriert.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfahl, das Medikament nicht zuzulassen, da sein Nutzen die gesundheitlichen Risiken nicht überwiege. Die EMA muss noch eine endgültige Entscheidung treffen.
„Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen dieses Arzneimittels nicht groß genug sei, um das Risiko potenziell tödlicher Ereignisse aufgrund von Amyloid-bedingten Bildgebungsanomalien (ARIA) mit Schwellungen und möglichen Blutungen im Gehirn aufzuwiegen“, heißt es in der Ausschuss schrieb.
Der Wirkstoff von Kisunla, Donanemab, ist ein Antikörper, der sich gegen Amyloid-Beta richtet, ein Protein, das im Gehirn von Alzheimer-Patienten Plaques bildet und zum kognitiven Abbau beiträgt. Durch die gezielte Bekämpfung von Amyloid-Beta soll das Medikament diese Plaques reduzieren und das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) genehmigte Kisunla im letzten Sommer als einmal monatliche Behandlung von Alzheimer – mit einem Warnhinweis vor den Nebenwirkungen von ARIA. In einer klinischen Studie im Endstadium des Medikaments erfuhren Patienten mit leichten Symptomen einen um 35 % langsameren Rückgang des Gedächtnisses, des Denkens und der täglichen Aktivitäten im Vergleich zu den Patienten die ein Placebo erhielten.
Sicherheitsbedenken überschatteten jedoch den Nutzen des Medikaments bei der Entscheidung des CHMP. In einer klinischen Studie traten ARIA bei Kisunla-Patienten deutlich häufiger auf. ARIA traten bei 36,8 % der Patienten auf, die Kisunla erhielten, im Vergleich zu 14,9 % der Patienten, denen ein Placebo verabreicht wurde. Während die meisten Fälle asymptomatisch verliefen, erlitten 1,6 % der Kisunla-Patienten schwere ARIA-Ereignisse, darunter drei tödliche Fälle.
Eli Lilly plant, eine Überprüfung der Entscheidung zu beantragen.
„Europäer, die mit Alzheimer im Frühstadium ihrer Symptome leben, und ihre Angehörigen benötigen dringend zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten. Die heutige enttäuschende Stellungnahme des CHMP bedeutet, dass sie weiter warten müssen“, sagte Ilya Yuffa, Executive Vice President und Präsident von Lilly International, in einem Stellungnahme„Donanemab wurde in den USA, Japan, China und anderen Märkten geprüft und zugelassen. Lilly ist weiterhin von der Sicherheit und Wirksamkeit von Donanemab und dem Nutzen, den es Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Frühstadium von Symptomen bringen kann, überzeugt.“
Der Ausschuss hatte zuvor das Konkurrenzmedikament von Biogen und Eisai, Leqembi, abgelehnt, bevor er es im vergangenen Jahr schließlich zur Zulassung empfahl.
„Angesichts der anfänglichen negativen Stellungnahme zu Leqembi halten wir die negative Stellungnahme des CHMP zu Kisunla für nicht überraschend, betrachten sie aber dennoch als einen schrittweisen Sieg für Biogen und Eisai“, schrieb William Blair-Analyst Myles R. Minter am Freitag in einer Mitteilung.
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