Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Sparsentan als erstes Medikament zur Behandlung der fokal segmentalen Glomerulosklerose zugelassen, einer seltenen Nierenerkrankung, so Travere Therapeutics.
Sparsentan, verkauft unter dem Namen Filspari, wird sofort für Nephrologen erhältlich sein, um es Patienten mit FSGS zu verschreiben.
Sarah Silbiger / Getty Images
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Sparsentan als erstes Medikament zur Behandlung der fokal segmentalen Glomerulosklerose zugelassen, einer seltenen Nierenerkrankung, so Travere Therapeutics.
FSGS ist eine Nierenerkrankung, bei der die Filtereinheiten vernarben. Dies kann Schwellungen, Proteinverlust im Urin und schließlich Nierenversagen verursachen. Reuters berichtet, dass über 40.000 Menschen in den USA an FSGS leiden, mit ähnlichen Zahlen in Europa.
Das Medikament wirkt, indem es zwei spezifische Rezeptoren anspricht, um die Menge des durch die Nieren verlorenen Proteins zu reduzieren. Laut dem Unternehmen trägt dies dazu bei, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Travere sagte, dass Nierenspezialisten es sofort FSGS-Patienten verschreiben können.
Die FDA-Zulassung erweitert die bestehende Genehmigung für Sparsentan, das bereits unter dem Markennamen Filspari verkauft wird. Die Regulierungsbehörden genehmigten Filspari erstmals 2023 für IgA-Nephropathie, eine weitere fortschreitende autoimmune Nierenerkrankung, obwohl das Etikett des Medikaments Warnhinweise auf Leberverletzungen und Risiken für den Fötus enthält.
Bevor die FSGS-Indikation erteilt wurde, hatte die FDA im Januar ihren Überprüfungszeitraum verschoben und weitere Beweise für den klinischen Nutzen des Medikaments angefordert. Für die IgA-Nephropathie-Indikation hat Filspari laut Reuters einen Listenpreis von etwa 9.900 US-Dollar pro Monat oder etwa 170.000 US-Dollar jährlich. Da FSGS eine höhere Dosierung erfordert, sagte Jefferies-Analyst Maury Raycroft gegenüber Reuters, dass der Preis des Medikaments für diese Erkrankung etwa doppelt so hoch sein könnte wie der IgAN-Preis.
Filspari erzielte in den letzten drei Monaten des Jahres einen Umsatz von 103,3 Millionen US-Dollar. Travere lizenzierte das Medikament 2012 von Ligand Pharmaceuticals. Laut Reuters erhält Ligand im Rahmen der Vereinbarung 9 % des weltweiten Umsatzes und Meilensteinzahlungen.
Atrasentan, eine konkurrierende Behandlung von Novartis in der Schweiz, befindet sich nun in einer mittleren klinischen Studie für dieselbe Patientengruppe, berichtet Reuters.
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