Millionen von Menschen, die in den USA an einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) leiden, haben möglicherweise bald die Möglichkeit, sich als Teil ihrer Behandlung MDMA – auch bekannt als Ecstasy oder Molly – verschreiben zu lassen.
Ein FDA-Beratungsausschuss soll den Einsatz der MDMA-gestützten Therapie von Lykos zur Behandlung von PTBS prüfen
Millionen von Menschen, die in den USA an einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) leiden, haben möglicherweise bald die Möglichkeit, sich als Teil ihrer Behandlung MDMA – auch bekannt als Ecstasy oder Molly – verschreiben zu lassen.
Das gemeinnützige Unternehmen Lykos Therapeutics reichte Ende letzten Jahres bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Zulassungsantrag für seine MDMA-Kapseln ein, die therapiebegleitend zur Behandlung von PTBS eingesetzt werden sollen. Die FDA bearbeitete den Antrag im Eilverfahren, gewährte ihm im Februar eine vorrangige Prüfung und setzte sich selbst eine Frist bis August, um eine Entscheidung darüber zu treffen, ob das erste Medikament seiner Art zugelassen wird.
Im Rahmen ihrer Überprüfung hat die Behörde ein unabhängiges Expertengremium hinzugezogen, das die Sicherheit und Wirksamkeit der experimentellen Behandlung beurteilen soll.
Am Dienstag soll der Beratungsausschuss für Psychopharmaka der FDA Folgendes prüfen: in einer ganztägigen Sitzung — Ergebnisse aus zahlreichen Studien, darunter zwei klinische Studien im Spätstadium von Lykos, und geben der Agentur eine unverbindliche Empfehlung.
„Dies ist nicht nur die erste Sitzung eines FDA-Beratungsausschusses seit 25 Jahren, bei der eine mögliche neue PTBS-Behandlung geprüft wird, sondern auch die erste MDMA- und psychedelikagestützte Therapie, die von einem FDA-Beratungsausschuss geprüft wird“, teilte Amy Emerson, CEO von Lykos, Quartz per E-Mail mit.
Im Falle einer Zulassung würde die MDMA-Behandlung von Lykos eine wachsende Welle des Interesses und der Finanzierung der Forschung über den Einsatz von Psychedelika zur Behandlung psychischer Störungen wie PTSD und Depression weiter legitimieren.
Zuvor hatte die FDA genehmigt ein Nasenspray aus dem Jahr 2019, das eine Variante von Ketamin gegen behandlungsresistente Depressionen enthält.
Lykos ist ein gemeinnütziges Unternehmen, das 2014 aus der gemeinnützigen Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) hervorgegangen ist, um eine MDMA-gestützte Therapie auf den Markt zu bringen.
MAPS selbst wurde 1986 vom Aktivisten Rick Doblin gegründet und hat über 140 Millionen Dollar für psychedelische Forschung und Ausbildung. Anfang dieses Jahres änderte Lykos seinen Namen von MAPS Public Benefit Corporation , als es bekanntgab dass es über 100 Millionen Dollar Finanzierung von externen Investoren.
Lykos hat in zwei klinischen Studien der Phase 3 dargelegt, wie seine MDMA-gestützte Therapie für PTBS funktioniert.
Im Rahmen der Studien erhielten die Patienten MDMA-Kapseln von Lykos sowie eine Gesprächstherapie in drei achtstündigen Sitzungen unter Aufsicht von zwei speziell ausgebildeten Therapeuten. Zwischen den Sitzungen lagen etwa vier Wochen.
Nach Ergebnissen aus der letzter VersuchEtwa 71 % der Teilnehmer, die eine MDMA-gestützte Therapie erhielten, erfüllten nach 18 Wochen nicht mehr die Kriterien für eine PTBS, im Vergleich zu 48 % der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Am Freitag gab die FDA in Briefing-Papieren, die vor der Sitzung am Dienstag online veröffentlicht wurden, einen ersten Hinweis auf ihre Überlegungen.
FDA-Wissenschaftler sagten, dass auf Grundlage der Daten aus den klinischen Studien „die Teilnehmer offenbar rasche, klinisch bedeutsame, dauerhafte Verbesserung ihrer PTBS-Symptome.” Sie sagten jedoch auch, aufgrund der Art der Behandlung sei die Daten „schwierig zu interpretieren“.
Da MDMA Stimmungs- und Wahrnehmungsveränderungen hervorruft, wissen die Patienten, ob sie die Behandlung oder ein Placebo erhalten haben. Dadurch ist es nahezu unmöglich, eine Doppelblindstudie durchzuführen.
Im März veröffentlichte das Institute for Clinical and Economic Review veröffentlichte einen Bericht mit ähnlicher Kritik an den Prozessen.
Emerson teilte Quartz mit, dass die Studien in Zusammenarbeit mit der FDA konzipiert wurden.
„Angesichts der Neuartigkeit der Midomafetamin-Behandlung (MDMA) hat Lykos während des gesamten Entwicklungsprogramms konsequent Feedback von der FDA eingeholt und erhalten“, sagte Emerson.
Falls die Behandlung von Lykos zugelassen wird, muss die US-amerikanische Drug Enforcement Agency (Drug Enforcement Agency) MDMA zunächst von der Liste der Substanzen der Liste I zurückstufen, bevor es auf den Markt gebracht werden kann. Ab der Zulassung der Behandlung hat die Behörde hierfür drei Monate Zeit; die einzelnen Bundesstaaten werden diesem Beispiel folgen.
Während Lykos sich darauf vorbereitet, seine Behandlung außerhalb des klinischen Umfelds anzubieten, plant das Unternehmen, Schulungsprogramme zur ordnungsgemäßen Verabreichung der Behandlung anzubieten. Emerson sagte, dass das Unternehmen im Falle einer Zulassung im August die Einführung einer MDMA-gestützten Therapie im ersten Quartal 2025 plant.
Das Unternehmen wird zudem weiterhin nach anderen Einsatzmöglichkeiten seiner Behandlung forschen.
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