Ein FDA-Beratungsausschuss lehnte den Einsatz von MDMA zur Behandlung von PTBS ab

Ein Beratungsausschuss wurde am Dienstag damit beauftragt, über die Zulassung einer MDMA-Therapie zu entscheiden.

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Die Sitzung des FDA-Beratungsausschusses fand am Dienstag bis 17:30 Uhr statt.
Die Sitzung des FDA-Beratungsausschusses fand am Dienstag bis 17:30 Uhr statt.
Bild: Sarah Silbiger / Stringer (Getty Images)

Die Food and Drug Administration hat am Dienstag beschlossen, die Verwendung der Partydroge MDMA, auch bekannt als Ecstasy oder Molly, zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) nicht zu empfehlen.

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Der Beratungsausschuss für Psychopharmaka der Behörde sollte einen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments des gemeinnützigen Unternehmens Lykos Therapeutics für sein MDMA-Kapseln sollen therapiebegleitend zur Behandlung von PTBS eingesetzt werden.

Das aus unabhängigen Experten bestehende Komitee traf sich mit Vertretern von Lykos, um die Ergebnisse zahlreicher Studien zu prüfen und zu diskutieren. Darunter befanden sich zwei klinische Studien im Spätstadium von Lykos zur Sicherheit und Wirksamkeit seiner MDMA-gestützten Therapie.

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Am Ende der ganztägigen Sitzung – die online gestreamt wurde — das Komitee entwarf unverbindliche Abstimmung darüber nachgefragt ist, ob die Daten zeigten, dass die Behandlung wirksam ist und alle Risiken für die Patienten überwiegt, hat jedoch letztendlich Angst vor den Daten und den Prozessen der klinischen Studien.

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„Dies ist nicht nur die erste Sitzung eines FDA-Beratungsausschusses seit 25 Jahren, bei der eine mögliche neue PTBS-Behandlung geprüft wird, sondern auch die erste MDMA- und psychedelikagestützte Therapie, die von einem FDA-Beratungsausschuss geprüft wird“, sagte Amy Emerson, CEO von Lykos, in einer E-Mail an Quartz vor der Entscheidung.

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In den klinischen Studien von Lykos erhielten die Patienten von Lykos hergestellte MDMA-Kapseln sowie eine Gesprächstherapie in drei achtstündigen Sitzungen, die von zwei speziell ausgebildeten Therapeuten beaufsichtigt wurden. Zwischen den Sitzungen lagen etwa vier Wochen.

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Nach Ergebnissen aus der letzter VersuchEtwa 71 % der Teilnehmer, die eine MDMA-gestützte Therapie erhielten, erfüllten nach 18 Wochen nicht mehr die Kriterien für eine PTBS, im Vergleich zu 48 % der Patienten, die ein Placebo erhielten.

Am Freitag gab die FDA einen ersten Hinweis auf ihre Überlegungen in Briefing-Papieren ab, die vor der Sitzung am Dienstag online veröffentlicht wurden. In den Dokumenten sagten FDA-Wissenschaftler auf der Basis der klinischen Studiendaten „scheinen die Teilnehmer schnelle klinisch bedeutsame Erfolge zu erleben. dauerhafte Verbesserung ihrer PTBS-Symptome.“ Sie fügten jedoch hinzu, dass die Daten aufgrund der Art der Behandlung „schwierig zu interpretieren“ seien.

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Da MDMA Stimmungs- und Wahrnehmungsveränderungen hervorruft, wissen die Patienten, ob sie die Behandlung oder ein Placebo erhalten haben. Dadurch ist es nahezu unmöglich, eine Doppelblindstudie durchzuführen.

Emerson erklärte Quartz , dass die Studien in Zusammenarbeit mit der FDA entwickelt wurden.

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„Angesichts der Neuartigkeit der Midomafetamin-Behandlung (MDMA) hat Lykos während des gesamten Entwicklungsprogramms konsequent Feedback von der FDA eingeholt und erhalten“, sagte Emerson.

Es wird erwartet, dass die FDA bis August eine endgültige Entscheidung trifft.

Die Zukunft der Psychoplastogene zur Behandlung psychischer Störungen

MDMA gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Psychoplastogene bekannt sind. Laut David Olson, Direktor des Instituts für Psychedelika und Neurotherapeutika der University of California-Davis, wurde festgestellt, dass diese Verbindungen wichtige Neuronen im Gehirn physisch wieder aufbauen.

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Olson sagte, dass diese Medikamente schnelle und nachhaltige Wirkungen erzielen.

„Ihre Wirkung hält noch lange an, nachdem das Medikament aus dem Körper ausgeschieden ist, und das stellt einen Paradigmenwechsel in der Denkweise dieses Fachgebiets hinsichtlich der Behandlung neuropsychiatrischer Störungen dar“, sagte Olsen.

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Er fügte hinzu, dass die Medikamente dabei helfen könnten, die zugrunde liegenden Ursachen dieser Erkrankungen zu behandeln und nicht nur die Symptome.

Im Jahr 2019 hat die FDA genehmigt ein Nasenspray mit einer Variante von Ketamin, einem anderen Psychoplastogen, gegen behandlungsresistente Depressionen.

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Olson sagte, dass das Interesse an der Verwendung von Psychedelika zur Behandlung psychischer Störungen auch dann bestehen bleiben werde, wenn die FDA den Antrag von Lykos nicht genehmigen sollte.

Er sagte, es gebe bereits andere Unternehmen, die an der Entwicklung von Psychoplastogenen arbeiteten, denen die psychoaktiven Eigenschaften entzogen worden seien, die sie in klinischen Tests zu einem Risiko machten.

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