Die Agentur nannte 2 Todesfälle und einen Fall von Suizidgedanken unter den Vorfällen, die nicht innerhalb der vorgeschriebenen Fristen gemeldet wurden.
Jens Kalaene/picture alliance via Getty Images
Die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde hat Anfang dieses Monats ein Warnschreiben an Novo Nordisk herausgegeben, in dem sie das Unternehmen dafür rügt, dass es versäumt hat, der Behörde schwerwiegende vermutete Nebenwirkungen seiner Medikamente innerhalb der vorgeschriebenen Fristen zu melden.
Der Brief folgte auf eine Inspektion einer Novo Nordisk-Anlage, die zwischen dem 13. Januar und dem 7. Februar 2025 durchgeführt wurde, so die FDA. Die Behörde stellte fest, dass das Unternehmen Berichte über schwerwiegende und unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkungen nicht innerhalb des vorgeschriebenen 15-Tage-Zeitfensters eingereicht und diese Berichte nicht ausreichend untersucht hatte.
Unter den spezifischen Fällen, die die FDA identifizierte: ein Patient, der nach einem Schlaganfall während der Einnahme von Liraglutid behindert war; ein Todesfall bei einem Mann, der Semaglutid erhalten hatte, bei dem Novo Nordisk es versäumte, einen Patientenidentifikator zu erfassen und den Bericht nicht einzureichen; und ein Verbraucher, der von Suizidgedanken während der Einnahme von Semaglutid berichtete, ein Fall, der fast zwei Monate im "medizinischen Überprüfungsstatus" blieb, bevor er der FDA vorgelegt wurde. Die FDA kam zu keinem Schluss, ob einer der Todesfälle mit den Medikamenten in Verbindung stand, laut dem Wall Street Journal.
Ein zweiter Todesfall — ein Patient, der Semaglutid einnahm, dessen Arzt Depressionen und Suizid meldete — war zum Zeitpunkt der Ausstellung des Warnschreibens nicht an die FDA gemeldet worden, sagte die Behörde.
Semaglutid ist der Wirkstoff in den Blockbuster-Gewichtsverlustmedikamenten Ozempic und Wegovy von Novo Nordisk.
Die FDA sagte, dass die schriftlichen Verfahren von Novo Nordisk es ermöglichten, Berichte über unerwünschte Ereignisse abzulehnen, wenn ein Berichterstatter glaubte, dass das Ereignis nicht mit dem Produkt zusammenhängt – ein Standard, der nicht mit den bundesstaatlichen Vorschriften übereinstimmt, die die Meldung aller mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbundenen unerwünschten Ereignisse unabhängig von der wahrgenommenen Ursache erfordern. Die Behörde stellte auch fest, dass Fälle aufgrund fehlender Patientenidentifikatoren unsachgemäß für ungültig erklärt wurden, selbst wenn diese Identifikatoren in den Quelldokumenten vorhanden waren.
"Ihre Erklärungen, wenn man sie in Verbindung mit den oben beschriebenen Verstößen betrachtet und Ihre Unfähigkeit, Ihre Nichteinhaltung angemessen anzugehen, deuten auf systemische Mängel bei Ihrer Überwachung, Ihrem Erhalt, Ihrer Bewertung und Ihrer Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen an die FDA hin", schrieb die Behörde.
Die FDA erkannte die Korrekturschritte an, die Novo Nordisk seit der Inspektion unternommen hat, sagte jedoch, dass die Antworten des Unternehmens nicht detailliert genug waren, um zu bestätigen, dass zukünftige Verstöße verhindert würden. Novo Nordisk hat 15 Werktage, um die Behörde über die Maßnahmen zu informieren, die es ergreifen wird. Eine unzureichende Antwort kann zu regulatorischen Maßnahmen führen, sagte die FDA.
Novo Nordisk sagte, es habe regelmäßig mit der FDA über seinen Korrekturaktionsplan kommuniziert und arbeite daran, auf das Schreiben zu antworten. "Wir sind zuversichtlich, dass wir in der Lage sein werden, auf die Anfragen im Warnschreiben zur vollen Zufriedenheit der Behörde zu antworten", sagte das Unternehmen laut The Wall Street Journal. Das Unternehmen fügte hinzu, dass das Schreiben keine Schlussfolgerungen über die Qualität oder Sicherheit seiner Behandlungen ziehe.
Die Warnung betrifft Produkte mit Wirkstoffen wie Semaglutid, Liraglutid, Nedosiran-Natrium und Estradiol, so die FDA.
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