Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gab heute bekannt, dass sie eine neue Regel vorschlägt, um die Verwendung eines Zutat in gängigen freiverkäuflichen Erkältungs- und Allergiemedikamenten zu verbieten.
Die Regelung würde orales Phenylephrin von der Liste der zugelassenen Wirkstoffe der Behörde streichen, die in rezeptfreien Medikamenten wie NyQuil, Benadryl und Mucinex verwendet werden können.
Dieser Vorschlag basiere auf Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit des Inhaltsstoffs, nicht jedoch hinsichtlich seiner Sicherheit, merkte die Behörde an. Man geht davon aus, dass Phenylephrin eine verstopfte Nase lindert, indem es die Schwellung der Blutgefäße in den Nasengängen verringert. Nach einer Überprüfung der verfügbaren Daten kam die Behörde zu dem Schluss, dass Phenylephrin bei oraler Einnahme nicht wirklich als Nasenschleimhautabschwellungsmittel wirkt. Im vergangenen September gelangte ein FDA-Beratungsausschuss zu dem Schluss, dass Phenylephrin die Nasenschleimhaut abschwellen lassen könnte. gleiche Schlussfolgerung.
„Es ist die Aufgabe der FDA, sicherzustellen, dass Medikamente sicher und wirksam sind“, sagte die Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA, Patrizia Cavazzoni, in Pressemitteilung„Aufgrund unserer Überprüfung der verfügbaren Daten und im Einklang mit der Empfehlung des Beratungsausschusses unternehmen wir diesen nächsten Schritt im Verfahren und schlagen die Entfernung von oralem Phenylephrin vor, da es als abschwellendes Mittel für die Nase nicht wirksam ist.“
Die FDA bittet nun die Öffentlichkeit um Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Regelung; die Kommentierungsfrist endet im Mai. Wenn die Regelung finalisiert wird, gibt die Behörde den Herstellern Zeit, ihre Produkte neu zu formulieren oder sie vom Markt zu nehmen. Die Regelung hätte keine Auswirkungen auf nasale Produkte auf Phenylephrinbasis.
„Verbraucher sollten wissen, dass es eine Reihe sicherer und wirksamer Medikamente und anderer Behandlungsmöglichkeiten gibt, um die Symptome einer verstopften Nase aufgrund von Allergien oder einer Erkältung vorübergehend zu lindern“, sagte Theresa Michele, Direktorin des Office of Nonprescription Drug Products im CDER. „Verbraucher können auch mit ihrem Arzt oder Apotheker über Möglichkeiten zur Behandlung dieser Symptome sprechen.“
Die FDA berichtete im Jahr 2022, dass etwa 242 Millionen Flaschen oder Pakete der rezeptfreien Erkältungs- und Allergiemedikamente mit oralem Phenylephrin wurden in diesem Jahr im Handel verkauft.
Im Jahr 2023 wird CVS freiwillig aus den Regalen entfernt Medikamente, die orales Phenylephrin als einzigen Wirkstoff enthielten.
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