Der Mangel an Novo Nordisks (NVO) Blockbuster-Diabetes- und Gewichtsabnahme-Medikamente ist laut der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) offiziell beendet.
Die FDA hat ihre Medikamentenknappheitsdatenbank am Freitag, womit der Mangel an Semaglutid – dem Wirkstoff in Ozempic und Wegovy – als behoben gilt. Die Nachricht setzt die Unternehmen unter Druck, die aufgrund weit verbreiteter Mangel Off-Brand-Versionen von GLP-1-Gewichtsverlustmedikamenten verkaufen konnten, auch als kompoundierte Versionen bekannt.
GLP-1-Medikamente, die Hormone nachahmen, die den Blutzucker regulieren und den Appetit unterdrücken, sind aufgrund ihrer gewichtsreduzierenden Wirkung sehr gefragt. Die rasant steigenden Umsätze dieser Behandlungen haben Novo Nordisk und seinen Konkurrenten Eli Lilly (LLY), der Hersteller der Konkurrenzmedikamente Mounjaro und Zepbound, in die wertvollste Pharmaunternehmen der Welt. Allerdings haben die explodierende Nachfrage und der hohe Listenpreis der Medikamente es einigen Patienten erschwert, ihre Rezepte einzulösen. Semaglutid stand seit März 2022 auf der Engpassliste der FDA.
„Wir freuen uns, dass die FDA erklärt hat, dass die Versorgung mit dem einzigen echten, von der FDA zugelassenen Semaglutid-Medikament sichergestellt ist. Damit wird bestätigt, dass Novo Nordisk die aktuelle und prognostizierte landesweite Nachfrage erfüllt oder übertrifft“, sagte Dave Moore, Executive Vice President für die US-Geschäfte von Novo Nordisk, in einer Erklärung. „Niemand sollte aufgrund von Fehlinformationen seine Gesundheit gefährden und zu gefälschten oder unrechtmäßigen Nachahmermedikamenten greifen müssen, die erhebliche Sicherheitsrisiken für die Patienten darstellen.“
Die Novo Nordisk-Aktie legte am Freitag um über 4 % an.
Die auf die Millennial-Generation ausgerichtete Telemedizin-Plattform Hims&Hers (HIMS), das im vergangenen Mai mit dem Angebot einer zusammengesetzten Version von Semaglutid begann, verzeichnete während der Handelssitzung am Freitag einen Rückgang seiner Aktien um über 22 %.
Aufzinsung bezieht sich auf die Anpassung eines zugelassenen Arzneimittels durch eine Apotheke oder einen Arzt an die spezifischen Bedürfnisse eines einzelnen Patienten.
Normalerweise verbietet der Food, Drug, and Cosmetic Act die Herstellung von Arzneimitteln, die bloße Kopien kommerziell erhältlicher Medikamente sind. Doch Arzneimittel, die knapp sind, werden von der FDA nicht als kommerziell erhältlich betrachtet. Das begrenzte Angebot an begehrten und teuren Marken-Gewichtsverlustmedikamenten hat mehrere digitale Gesundheitsunternehmen dazu veranlasst, diese Bestimmung auszunutzen.
„Nachdem die FDA nun festgestellt hat, dass der Medikamentenmangel bei Semaglutid behoben ist, werden wir weiterhin Zugang zu personalisierten Behandlungen anbieten, wie es das Gesetz erlaubt, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden“, sagte Hims&Hers-CEO Andrew Dudum in einer Stellungnahme„Wir beobachten auch potenzielle zukünftige Engpässe genau, da Novo Nordisk vor zwei Wochen erklärte, dass es auch weiterhin ‚Kapazitätsbeschränkungen‘ und ‚anhaltende periodische Lieferengpässe und damit verbundene Meldungen über Medikamentenknappheit‘ geben werde.“
Im Juli nahm das Unternehmen Kåre Schultz, einen langjährigen Novo Nordisk-Manager, in seinen Vorstand auf. gegenüber Bloomberg dass das Unternehmen eine „lange Zukunft“ im Verkauf von zusammengesetztem Semaglutid hat. Auf die Frage, ob die Apotheken nach dem Ende der Engpässe weiterhin in der Lage sein zusammengesetztes Semaglutid herstellen können, sagte Schulz, er mache sich keine Besorgnis, da es auch weiterhin Fälle geben würde, in denen Patienten individuelle Rezepte brauchen würden.
Was kommt als Nächstes auf dem Markt für zusammengesetztes GLP-1?
Die FDA teilte am Freitag mit, dass staatlich lizenzierte Apotheken und Ärzte, die sogenannten 503A-Compounder, die Herstellung und den Vertrieb von Semaglutid-Produkten bis zum 22. April einstellen müssen. Outsourcing-Einrichtungen, die sogenannten 503Bs, haben bis zum 22. Mai Zeit, dasselbe zu tun.
Die Entscheidung der FDA wird jedoch wahrscheinlich auf Widerspruch von Seiten der Arzneimittelhersteller stoßen, die die Behörde bereits wegen ihrer Entscheidung verklagt haben, einen Mangel an einem anderen Medikament zur Gewichtsabnahme für behoben zu erklären.
Die FDA hatte den Mangel an Tirzepatid – dem Wirkstoff in Eli Lillys Zepbound – ursprünglich erklärt. im Oktober. Allerdings reichte nur einige Tage später in Texas eine Industriegruppe, die Outsourcing Facilities Association (OFA), Klage gegen die Behörde ein. Sie focht der Entscheidung an, das Medikament von der Mangelliste zu streichen und forderte die Rücknahme dieses Schritts.
In ihrer Klage bezeichnete die Gruppe die Entscheidung der FDA als „rücksichtslos und willkürlich“ und argumentierte, dass sie „Patienten eine lebenswichtige Behandlung für Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit vorenthalten“ würde. Die FDA erklärte in einem Gerichtsantrag, dass Apotheker vorübergehend Lebenslauf Herstellung zusammengesetztes Tirzepatid während es es Überdenken seiner Entscheidung
Im Dezember BriefDie Behörde erklärte, ihre Überprüfung habe ergeben, dass Eli Lilly über ausreichende Vorräte verfüge, um sowohl die aktuelle als auch die zukünftige Nachfrage nach den Medikamenten zu decken und zu übertreffen. Infolgedessen setzte sie Fristen für Apotheken, die Arzneimittel herstellen – 18. Februar für 503A- und 19. März für 503B-Apotheken –, um den Verkauf von No-Name-Versionen von Tirzepatid einzustellen.
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