Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelzulassungsbehörde gab am Donnerstag bekannt, dass der Mangel an Tirzepatid – dem Wirkstoff in Eli Lillys (LLY+1.79%) populäre Diabetes- und Gewichtsverlustmedikamente Mounjaro und Zepbound – ist offiziell beendet.
Die Nachricht könnte Druck auf Unternehmen ausüben, die aufgrund weit verbreiteter Engpässe No-Name-Versionen von GLP-1-Gewichtsverlustmedikamenten verkaufen konnten.
Die Agentur sagte in einem Brief, dass nach einer Überprüfung festgestellt wurde, dass Eli Lilly über genug Vorräte verfügt, um die aktuelle und zukünftige Nachfrage nach den Medikamenten zu decken und zu übertreffen. Apotheken haben je je Art der Anlage n nun 60 bis 90 Tage Zeit, um den Verkauf von No-Name-Versionen von Tirzepatid einzustellen.
Aufzinsung bezieht sich auf die individuelle Anpassung eines zugelassenen Medikaments durch eine Apotheke oder einen Arzneimittels an die spezifischen Bedürfnisse eines einzelnen Patienten . Die aktuellen Arzneimittelgesetze erlauben komposite Versionen patentgeschützter Arzneimittel, wenn diese knapp sind – und war in den letzten Jahren bei vielen Medikamenten zur Gewichtsreduzierung wie Ozempic der Vorrat .
„Die heutige Entscheidung der FDA, in der erneut erklärt wird, dass der Tirzepatid-Mangel behoben ist, spiegelt die unermüdliche Arbeit unserer Kollegen aus den Bereichen Produktion und Qualität wider, unsere Produktionskapazitäten sicher zu erweitern, um diese Medikamente den Menschen zur Verfügung zu stellen, die sie benötigen“, erklärte ein Sprecher von Eli Lilly in einer per E-Mail versandten Erklärung gegenüber Quartz. „Die FDA hat außerdem klargestellt, dass die Compounder unverzüglich damit beginnen müssen, Patienten, die zusammengesetzte Tirzepatid-Imitate einnehmen, auf von der FDA zugelassene Tirzepatid-Medikamente umzustellen.“
Die FDA hatte den Mangel an Tirzepatid ursprünglich erklärt im Oktober. Allerdings reichte nur einige Tage später in Texas eine Industriegruppe, die Outsourcing Facilities Association (OFA), Klage gegen die Behörde ein. Sie focht der Entscheidung an, das Medikament von der Mangelliste zu streichen und forderte die Rücknahme dieses Schritts.
In ihrer Klage bezeichnete die Gruppe die Entscheidung der FDA als „rücksichtslos und willkürlich“ und argumentierte, dass sie „Patienten eine lebenswichtige Behandlung für Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit vorenthalten“ würde. In einem Gerichtsantrag erklärte die FDA, dass Apotheker Lebenslauf Herstellung zusammengesetztes Tirzepatid da es es seine Entscheidung überdenkt, das Medikament von der Liste der mangelhaften Medikamente zu streichen.
Nachdem die FDA nun eine Entscheidung getroffen hat, müssen Telemedizin-Unternehmen, Online-Apotheken und Wellness-Spas, die zusammengesetztes Tirzepatid verkauft haben, den Verkauf dieser Präparate einstellen.
Das OFA teilte Quartz mit, dass es mit der Entscheidung der FDA „grundsätzlich nicht einverstanden“ sei und dass die Behörde Daten zu Patienten hätte einholen sollen, die auf zusammengesetztes Tirzepatid angewiesen sind.
„Tatsache ist, dass Patienten im ganzen Land weiterhin Schwierigkeiten haben, Rezepte für Markenprodukte von Tirzepatid einzulösen, und dass Apotheken weiterhin Markenprodukte von Tirzepatid als nicht vorrätig oder nur in begrenzten Mengen verfügbar listen“, sagte die Gruppe in einer per E-Mail an Quartz gesendeten Erklärung. „Das ist nach jeder Definition ein Mangel.“
Das Urteil gibt auch einen Vorgeschmack darauf, was passieren wird, wenn Semaglutid – der Wirkstoff in Novo Nordisks (NVO+0.64%) Ozempic und Wegovy—werden von der Liste der Verwaltung für Medikamentenmängel gestrichen. Obwohl beide Medikamente auf der Liste verbleiben, sind der FDA angaben gemäß der Lieferung aller Dosen von Ozempic und Wegovy derzeit vorrätig.
Für Ihn & Für Sie (HIMS+2.30%), das auf die Millennial-Generation ausgerichtete digitale Gesundheitsunternehmen, verzeichnete in diesem Jahr einen Aktienanstieg von fast 200 % Verkauf von zusammengesetztem Semaglutid. Heute fiel die Aktie um über 9 %.
Geoff Cook, CEO der Gewichtsverlust-App Noom, die vor kurzem gestartet ist, Angebot von zusammengesetztem Semaglutid im September forderte die Regulierungsbehörden seine Mitglieder auf, bei der Aufhebung der Mangelerklärung für die jüngste Welle von Marken-Gewichtsverlustmedikamenten vorsichtig vorzugehen. Er warnte, dass eine zu frühe Aufhebung der Erklärung den Zugang der Verbraucher zu günstigeren Alternativen einschränken könnte.
„Wir fordern die politischen Entscheidungsträger weiterhin auf, die Tatsache zu berücksichtigen, dass es keine gute Sache ist, wenn Patienten den Zugang zu ihren Medikamenten verlieren, und insbesondere, wenn sie diese über Nacht verlieren, wäre das nicht gut“, Cook erzählte Quartz.
Falls und falls die FDA das Ende des Semaglutid-Mangels erklärt, werde Noom seinen Mitgliedern laut Cook weiterhin Marken-GLP-1-Behandlungen und andere Medikamente zur Gewichtsabnahme anbieten. Das Unternehmen prüft möglicherweise auch die Möglichkeit, noch stärker individuell angepasste Versionen von Semaglutid anzubieten, die statt per Injektion sublingual eingenommen werden können.
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