Eine Handelsgruppe hat Klage gegen die Entscheidung der FDA eingereicht, den Wirkstoff in Eli Lillys Zepbound von der Liste der Arzneimittelknappheitsprodukte zu streichen.
Eli Lilly $LLY (LLY) fordert Unternehmen, die während weit verbreiteter Engpässe No-Name-Versionen seiner beliebten Diabetes- und Gewichtsverlustmedikamente verkauft haben, dazu auf, die Produktion einzustellen, da sich die Versorgung nun stabilisiert. Einige dieser Unternehmen werden jedoch nicht kampflos aufgeben.
Bloomberg berichtete heute verschickt der Pharmagigant Hunderte von Unterlassungsaufforderungen an Telemedizinunternehmen, Rezeptapotheken und medizinische Spas mit der Aufforderung, die Herstellung und den Verkauf von Rezeptversionen von Tirzepatid – dem Wirkstoff in Eli Lillys Produkten Mounjaro und Zepbound – einzustellen.
„Da Lillys von der FDA zugelassene Medikamente verfügbar sind, müssen Sie die Produktion, den Verkauf, die Abgabe und das Marketing der zusammengesetzten Medikamente sofort einstellen“, sagte Eli Lilly laut Bloomberg in den Briefen.
Eli Lilly antwortete nicht sofort auf die Bitte um Kommentierung von Quartz.
Aufzinsung bezieht sich auf die Anpassung eines zugelassenen Arzneimittels durch eine Apotheke oder einen Arzt an die spezifischen Bedürfnisse eines einzelnen Patienten.
Normalerweise verbietet der Food, Drug, and Cosmetic Act die Herstellung von Arzneimitteln, die bloße Kopien bestehender Medikamente sind. Wenn ein Arzneimittel jedoch knapp ist, wird es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht als kommerziell erhältlich angesehen. Diese Gesetzeslücke hat mehrere digitale Gesundheitsunternehmen dazu veranlasst, während der jüngsten Engpässe billigere Versionen von Marken-Gewichtsverlustmedikamenten herzustellen.
Tirzepatid gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als GLP-1-Behandlungen bekannt sind. Diese Medikamente ahmen Hormone nach, die den Blutzucker regulieren und den Appetit unterdrücken, und sind aufgrund ihrer gewichtsreduzierenden Wirkung sehr gefragt.
Die rasant steigenden Umsätze dieser Behandlungen haben Eli Lilly zum wertvollstes Pharmaunternehmen der Welt. Die rasant gestiegene Nachfrage hat es für einige Patienten auch schwierig gemacht, ihre Rezepte einzulösen. was zu Engpässen führt.
Letzte Woche markierte die FDA den Mangel an Tirzepatid behoben, wodurch der Druck auf Unternehmen, die No-Name-Versionen verkaufen, zunimmt. Semaglutid, das Medikament hinter Novo Nordisks (NVO) Ozempic und Wegovy, bleibt auf der Datenbank der FDA zu Arzneimittelknappheit.
Eine Branchengruppe, die Alliance for Pharmacy Compounding, forderte ihre Mitglieder auf, „sofort mit der Herstellung und Abgabe gemischter Kopien von Mounjaro und Zepbound aufzuhören“.
Alternativ dazu reichte die Outsourcing Facilities Association in Texas Klage gegen die FDA ein. Sie focht deren Entscheidung an, Tirzepatid von der Liste der Mangelmedikamente zu streichen, und forderte die Rücknahme dieses Schritts.
In seiner Klage, die Ars TechnicaDie Gruppe bezeichnete die Entscheidung der FDA als „rücksichtslos und willkürlich“ und argumentierte, dass sie „Patienten eine lebenswichtige Behandlung für Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit vorenthalten würde“.
Der Verband behauptet außerdem, dass die FDA gegen Verwaltungsrecht verstoßen habe, indem sie keine öffentliche Kommentierungsfrist eingeräumt, keinen Nachweis für eine ausreichende Versorgung erbracht und es versäumt habe, die Entscheidung im Federal Register zu veröffentlichen.
Auf Anfrage teilte die FDA mit, dass sie „laufende Gerichtsverfahren nicht kommentiere“.
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