Menschen, denen der Gedanke an eine Darmspiegelung graut, steht möglicherweise bald eine weniger invasive Möglichkeit zur Vorsorgeuntersuchung auf Dickdarm- und andere Mastdarmkrebsarten zur Verfügung.
Ein Beratungsausschuss der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) tagt heute zur Überprüfung eines neuen Bluttests vom Biotechnologieunternehmen Guardant Health das auf Darmkrebs prüft.
Der Handel mit Aktien des Unternehmens an der Nasdaq war vorübergehend pausiert während das Komitee den Antrag des Unternehmens auf die vormarktliche Zulassung für seinen Shield-Test überprüft.
Nach der heutigen Sitzung wird das Gremium für Molekulare und Klinische Genetik des Medizinprodukte-Beratungsausschusses der FDA der Behörde seine unverbindliche Empfehlung geben.
Im Falle einer Zulassung durch die Behörde wäre Shield der erste zugelassene Bluttest für Dickdarmkrebs, der von Medicare erstattet werden könnte – und so mehr Patienten Zugang zu diesem Test verschafft.
Die FDA erste genehmigte einen ähnlichen Test von Epigenomics im Jahr 2016Dieser Test – von dem man inzwischen weiß, dass er ColoHelth ist – erreichte jedoch nicht die Mindestsensitivitätsschwelle von 74 % der US-amerikanischen Centers for Medicare and Medicaid Services. Unter Sensitivität versteht man die Genauigkeit des Tests bei der Identifizierung von Personen mit einer Krankheit.
Guardant Healths Shield Test zeigte 83 % Sensitivität bei der Erkennung von Menschen mit Dickdarmkrebs und 88 % Sensitivität bei der Erkennung von Dickdarmkrebs im Stadium I, II und III, laut einer klinischen Studie.
Der Test funktioniert, indem er nach Krebssignalen in der DNA sucht, die von Tumoren in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Das Unternehmen gibt an, dass der Test eine Ergänzung und kein Ersatz für derzeit empfohlene Screeningmethoden wie Koloskopien sein soll.
Dennoch ist Dickdarmkrebs die zweittödlichste Krebsart in den Vereinigten Staaten, gefolgt von Lungenkrebs. einer von dritten Menschen In den USA werden Screenings von Patienten nicht unterzogen, die Anspruch auf Screening hätten, so laut der Colorectal Cancer Alliance.
„Darmkrebs ist gut behandelbar, wenn er im Frühstadium erkannt wird. Dennoch nehmen in den USA mit den heute verfügbaren Methoden immer noch mehr als 50 Millionen Menschen nicht an den empfohlenen Vorsorgeuntersuchungen teil“, sagte Chris Evans, Präsident der Colon Cancer Coalition, in Erklärung zu den Ergebnissen der klinischen Studien von Shield„Diese Veröffentlichung bringt uns einen Schritt näher daran, den Patienten eine zusätzliche Option anbieten zu können – eine, die sowohl bequem als auch zugänglich ist – und die uns helfen wird, die Screening-Lücke zu schließen.“
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