Die FDA wird ein externes Gremium bitten zu prüfen, ob 7 beliebte Peptide von Apotheken in der Rezeptur hergestellt werden können, was einen potenziellen neuen Markt für Hims & Hers öffnen könnte.
Cheng Xin / Getty Images
Die Hims & Hers-Aktie schloss Anfang dieser Woche um 13,7 % höher, nachdem die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA eine Sitzung des Advisory Committee für Apothekenzusammensetzung am 23.-24. Juli angesetzt hatte, um zu prüfen, ob sieben Peptide in eine Liste von Substanzen aufgenommen werden sollen, die von Apotheken hergestellt werden dürfen.
Am 23. Juli wird das Komitee BPC-157, KPV, TB-500 und MOTs-C überprüfen. Emideltide, Semax und Epitalon sind für den 24. Juli vorgesehen. Eine zweite Folgesitzung zur Behandlung von fünf weiteren Peptiden wird vor Abschluss des Februar 2027 erwartet, berichtete STAT News. Die Empfehlungen des Komitees sind nicht bindend, und die FDA muss ihnen nicht folgen.
Der vorbörsliche Handel am nächsten Morgen fügte den Gewinnen des Unternehmens weitere 9,6 % hinzu, berichtete MarketWatch. berichtete; das Telemedizinunternehmen hatte den Investoren zuvor im Februar mitgeteilt, dass Peptide zu den Kategorien gehörten, in die es einsteigen wollte.
"Die Pläne der FDA, den regulatorischen Status mehrerer Peptide klarer zu definieren, sind ein wichtiger Schritt, um diese Behandlungen aus dem Graumarkt herauszuholen und in vertrauenswürdigere Kanäle zu überführen, die von geprüften Gesundheitsfachleuten überwacht werden", sagte Pat Carroll, der Chief Medical Officer von Hims & Hers, in einer Erklärung..
Im Jahr 2023 entfernte die FDA 19 Peptide von der zugelassenen Liste für Zusammensetzungen, nachdem die Regulierungsbehörde Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Krebs und Schäden an Leber, Nieren und Herz festgestellt hatte, so CBS News.Die externen Apothekenberater der Behörde unterstützten diese Entscheidung und erklärten, die Substanzen entsprächen nicht den Sicherheitsstandards. Bei der Sitzung im Juli wird geprüft, ob sieben dieser Peptide wieder hinzugefügt werden sollen.
Während eines Auftritts im Februar in Joe Rogans Podcast kündigte Kennedy den regulatorischen Wandel an und sagte dem Moderator, dass er persönlich auf Peptide zurückgreife und sie als wirksam zur Behandlung seiner eigenen Verletzungen empfinde. Kennedy hat sich verpflichtet, Peptide zugänglicher zu machen, so CBS News.
Kritiker haben Bedenken bezüglich des Wandels geäußert. Dr. Peter Lurie, ein ehemaliger FDA-Beamter, der das Center for Science in the Public Interest leitet, sagte CBS News, dass der Schritt eine "tiefgreifende Bedrohung" für das Arzneimittelprüfsystem der Behörde darstellt. Dr. Eric Topol, der die Angelegenheit am Scripps Research Translational Institute untersucht, warnte davor, dass keines der in Betracht gezogenen Peptide durch Beweise gestützt wird, die zeigen, dass sie sicher oder wirksam sind.
Vertreter der Compoundierungsindustrie haben unterdessen argumentiert, dass Beschränkungen für Peptide die Nachfrage nach einem unregulierten Graumarkt für importierte Chemikalien gesteigert haben. Scott Brunner von der Alliance for Pharmacy Compounding warnte, dass die Sitzung im Juli nur der Anfang eines von ihm als "langwierigen Prozesses" bezeichneten Prozesses sei, und wies darauf hin, dass ein grünes Licht vom Ausschuss die Regeln nicht selbst ändern würde — die FDA müsste dennoch den formellen Regelungsprozess durchlaufen, bevor irgendwelche Änderungen in Kraft treten, so CBS News.
Die Kategorie der Peptide hat über Hims & Hers hinaus ein breiteres kommerzielles Interesse geweckt. Laut MarketWatch hat die Gewichtsverlustplattform Noom kürzlich eine Apotheke erworben, die bereits einige Peptide produziert.
Das breitere Peptidmarkt hat sich schnell entwickelt, angetrieben teilweise durch die Verbraucherbekanntschaft mit GLP-1-Gewichtsverlustmedikamenten wie Ozempic und Wegovy — selbst Peptide —, die Millionen von Amerikanern mit der Kategorie vertraut gemacht haben. Internationale Anti-Doping-Organisationen verbieten BPC-157 und TB-500 im Wettkampfsport, und die klinische Forschung am Menschen zu diesen Verbindungen bleibt spärlich.
Schließen Sie sich über 500.000 Lesern an, die ihren Tag mit Quartz beginnen.
Mit dem Abonnieren stimmen Sie unseren Nutzungsbedingungen und unserer Datenschutzrichtlinie zu.
