Lilly plant, Foundayo bis Ende des zweiten Quartals bei der FDA für Typ-2-Diabetes einzureichen, nachdem die ACHIEVE-4-Studie ihren primären kardiovaskulären Endpunkt erreicht hat.
Scott Olson / Getty Images
Eli Lillys orales Abnehmmittel Foundayo zeigte ein nicht-unterlegenes Risiko für schwere kardiovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu Insulin Glargin in der größten Phase-3-Diabetes-Studie des Medikaments bisher, wie das Unternehmen am 16. April mitteilte, was den Weg für einen FDA-Antrag ebnete, um die zugelassenen Anwendungen auf Typ-2-Diabetes auszuweiten.
Insgesamt wurden 2.749 Personen in 15 Ländern in die ACHIEVE-4-Studie randomisiert. Im Vergleich zu Insulin Glargin war Foundayo mit einem Hazard Ratio von 0,84 (95 % KI: 0,59 bis 1,20) für den zusammengesetzten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt aufgrund instabiler Brustschmerzen verbunden — eine relative Reduktion von 16 %. Dieses Ergebnis erfüllte die vordefinierte Nicht-Unterlegenheitsschwelle der Studie. Die Mortalität aus jeglicher Ursache wurde ebenfalls in einer vorgeplanten Analyse untersucht, wobei Foundayo eine relative Reduktion von 57 % im Vergleich zu Insulin Glargin zeigte (Hazard Ratio: 0,43; 95 % KI: 0,25 bis 0,75); Lilly bemerkte, dass das Ergebnis nicht auf Multiplikationen angepasst wurde.
Nach 52 Wochen hatten Patienten, die Foundayo einnahmen, eine bessere Blutzuckerkontrolle und verloren mehr Gewicht als diejenigen mit Insulin Glargin. Die Foundayo-Gruppe verzeichnete einen durchschnittlichen Rückgang des HbA1c um 1,6 Prozentpunkte im Vergleich zu einem Rückgang um 1,0 Punkte bei Insulin Glargin. Im Durchschnitt verloren Foundayo-Patienten etwa 17,9 Pfund (eine Abnahme um 8,8 %), während diejenigen mit Insulin Glargin etwa 3,1 Pfund zunahmen (eine Zunahme um 1,7 %).
"In sieben Phase-3-Studien mit mehr als 11.000 Patienten hat Foundayo ein konsistentes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil gezeigt", sagte Thomas Seck, Senior Vice President für Produktentwicklung bei Lilly Cardiometabolic Health, in einer Erklärung. "ACHIEVE-4 fügt dieser Evidenz eine neue Dimension hinzu — kardiovaskuläre Sicherheit und ein geringeres beobachtetes Risiko für Tod aus jeglicher Ursache bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko."
Lilly berichtete, dass die Sicherheitsresultate des Versuchs mit denen früherer Foundayo-Studien übereinstimmten und denen anderer GLP-1-Medikamente ähnelten. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit und Verstopfung. Etwa 10,6 % der Foundayo-Patienten brachen die Behandlung wegen Nebenwirkungen während der 52-wöchigen Studie ab. Eine spezifische Analyse auf arzneimittelinduzierte Leberschäden ergab keine Sicherheitsprobleme für die Leber.
Lilly erklärte, dass ein FDA-Antrag auf eine Typ-2-Diabetes-Indikation für Foundayo vor Ende des zweiten Quartals eingereicht werden soll, im Rahmen des National Priority Review Voucher Program des Commissioners. Laut Bloomberg, hatte die FDA von Lilly verlangt, bis Juli kardiovaskuläre und lebersicherheitsrelevante Daten aus der Studie als Bedingung für die Zulassung des Medikaments einzureichen.
Foundayo erhielt die FDA-Zulassung zur chronischen Gewichtsreduktion nur wenige Wochen bevor die ACHIEVE-4-Ergebnisse bekanntgegeben wurden, was es zur einzigen GLP-1-Pille macht, die zu jeder Tageszeit ohne Einschränkungen bei Nahrung oder Wasser eingenommen werden kann. Lilly setzte den Barzahlungspreis auf einer gleitenden Skala zwischen 149 und 349 US-Dollar pro Monat fest, mit einem Herstellercoupon, der die Kosten für kommerziell versicherte Patienten auf 25 US-Dollar pro Monat senken kann. Das Medikament konkurriert direkt mit der oralen Gewichtsverlustpille von Novo Nordisk.
Die Verbindung hinter Foundayo ist ein nicht-peptidisches, kleines Molekül-GLP-1-Rezeptor-Agonist, das einmal täglich dosiert wird; Chugai Pharmaceutical entwickelte es ursprünglich, bevor Lilly die Lizenz im Jahr 2018 erwarb. Aktive Forschungsprogramme untersuchen auch die Nützlichkeit von Foundayo bei obstruktiver Schlafapnoe, Arthroseschmerzen im Knie, Bluthochdruck, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Belastungsinkontinenz, zusätzlich zur bestehenden Gewichtsreduktion und der noch ausstehenden Diabetes-Indikation.
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