Lupin Pharmaceuticals ruft freiwillig mehr als 2,5 Millionen Flaschen verschreibungspflichtiger steroidaler Augentropfen zurück, nachdem die Food and Drug Administration das mögliche Vorhandensein einer Fremdsubstanz im Produkt festgestellt hat. Der Rückruf betrifft 2.530.182 Flaschen Prednisolonacetat Ophthalmic Suspension, USP, 1%, in Größen von 5 ml, 10 ml und 15 ml. Die Tropfen werden von Lupin Limited in einer Einrichtung in Pithampur, Indien, hergestellt. Laut
Yahoo ., die Regulierungsbehörden haben das Lupin-Produkt erstmals am 4. Juni beanstandet; die Klassifizierung als Klasse II folgte am 30. Juni. Diese Bezeichnung weist darauf hin, dass die Exposition des Patienten zu gesundheitlichen Folgen führen könnte, die vorübergehend sind oder mit medizinischem Eingreifen gelöst werden können.
Der Rückruf umfasst viele verschiedene Chargencodes für alle drei Flaschengrößen, mit Verfallsdaten von Juli 2026 bis März 2028. Wenn Ihr Rezept von einer dieser Chargen stammt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Medikament absetzen. Das Absetzen von verschreibungspflichtigen Medikamenten ohne Rat kann riskant sein.
Dies ist nicht der erste groß angelegte Rückruf von Augentropfen in den letzten Monaten. Mehr als 3,1 Millionen Flaschen von Eigenmarken-Augentropfen, die bei CVS, Walgreens $WBA, Kroger und anderen großen Einzelhändlern verkauft werden, wurden zurückgerufen nachdem die FDA einen Mangel an Sterilitätssicherheit bei ihrem Hersteller, KC Pharmaceuticals aus Pomona, Kalifornien, festgestellt hatte. Dieser Rückruf wurde ebenfalls als Klasse II eingestuft, wobei die Regulierungsbehörden sagten, dass ernsthafte Schäden unwahrscheinlich seien. Es wurde keine Verunreinigung gefunden, und es wurden keine Verletzungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf gemeldet.
Im Gegensatz zum Rückruf von KC Pharmaceuticals, der rezeptfreie Schmier- und künstliche Tränenprodukte betraf, umfasst der Lupin-Rückruf eine verschreibungspflichtige Steroid-Suspension zur Behandlung von Entzündungen und Infektionen – eine Unterscheidung, die beeinflussen kann, wie Patienten und Apotheken auf die Mitteilung reagieren.