Bundesbehörden versuchen, die Arzneimittelkosten zu senken, indem sie den Wettbewerb fördern und Preisverhandlungen mit den Herstellern führen.
Ein zentrales Ziel der Biden-Regierung war die Eindämmung der Gesundheitskosten. Da sich die Regierung dem Ende ihrer ersten Amtszeit nähert, sprach Quartz mit Experten, Branchenanalysten und einer staatlichen Regulierungsbehörde, um zu sehen, wie die Branche bisher auf die Politik der Bundesregierung reagiert hat – insbesondere auf jene Maßnahmen, die auf eine Senkung der Arzneimittelpreise abzielen.
Eine der direktesten Herausforderungen für die Arzneimittelpreise war das harte Vorgehen der Federal Trade Commission (FTC) gegen unzulässige Patentauflistungen von Arzneimitteln. Später in diesem Jahr werden die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) die Preise für die ersten zehn Arzneimittel bekannt geben, über die an den Medicare-Verhandlungen teilgenommen wird. Beide Themen stießen in der Branche auf unterschiedliche Reaktionen.
Ende letzten Jahres hat die Regierung gerichtet Die FTC, das Justizministerium (DOJ) und das Gesundheitsministerium (HHS) sollten zusammenarbeiten, um die hohen Gesundheits- und Medikamentenkosten zu bekämpfen und den Wettbewerb in der Branche zu fördern.
„Wir haben alle Behörden sehr eng zusammengearbeitet, um verschiedene Möglichkeiten zu finden, unsere jeweiligen Instrumente zu kombinieren, um die Preise für die Amerikaner zu senken“, sagte ein FTC-Beamter, der anonym bleiben möchte, gegenüber Quartz.
Dem Beamten zufolge besteht ein Großteil dieser Arbeit darin, dass die Behörden Daten und Tools vergleichen, um die Durchsetzung bestehender Vorschriften zu verstärken. Im Rahmen einer Initiative zur Überprüfung des Ausmaßes, in dem Private-Equity-Firmen Unternehmen im Gesundheitswesen konsolidieren, verwendet die FTC beispielsweise CMS-Daten, um Transaktionen zu identifizieren, die den Kartellbehörden andernfalls nicht gemeldet worden wären. Diese verstärkte Kontrolle scheint in diesem Jahr die beabsichtigte Wirkung zu haben, wobei die Private-Equity-Akquisitionen im Gesundheitssektor stark zurückgegangen sind.
Im Mai beanstandete die FTC zum zweiten Mal in zwei Jahren Hunderte von „Junk“-Patente aufgeführt im Orange Book der Food and Drug Administration (FDA), einer Liste der von der FDA zugelassenen Arzneimittel.
Die FTC argumentierte, dass falsche oder ungenaue Auflistungen im Orange Book die Markteinführung günstigerer Generika und Biosimilar-Alternativen verzögern und so zu künstlich hohen Arzneimittelpreisen führen könnten.
„Die empirischen Beweise zeigen, dass die Einführung von Generika die Kosten wichtiger Medikamente für Amerikaner tatsächlich erheblich senkt“, sagte der FTC-Beamte.
Die Behörde ging strategisch vor, wenn es darum ging, welche Patentlisten sie anfocht. die erste Runde Im Jahr 2023 bestritt die Kommission Listen von Asthma- und Inhalationsmedikamenten, deren Patente vor Jahren abgelaufen sind.
„Das sind Orte, an denen unangemessene Junk-Listungen im Orange Book einem sofortigen und generischen Wettbewerb im Weg standen“, sagte der Beamte.
Als Reaktion darauf strichen Kaleo Inc., Impax Labs, GlaxoSmithKline (GSK) und die Glaxo Group ihre Patente. Darüber hinaus verpflichteten sich AstraZeneca $AZN, Boehringer Ingelheim und GSK, die Selbstbeteiligung für ihre Inhalatoren bei 35 US-Dollar zu belassen.
In der zweiten Anfechtungsrunde im Mai focht die Kommission Sekundärpatente für Diabetes-, Gewichtsverlust- und andere Asthmamedikamente an, darunter auch das beliebte Ozempic von Novo Nordisk. Dies geschah, damit Generika für diese Medikamente, deren Patente in einigen Jahren auslaufen, frühzeitig mit der Planung beginnen und so bald wie möglich auf den Markt kommen können.
Melissa Wasserman, Professorin an der University of Texas in Austin, die zum Arzneimittelpatentrecht forscht, bezeichnet dies als positive Entwicklung. „Die im Orange Book aufgeführten Patente können eine blockierende Wirkung haben“, so Wasserman. „Als Generikahersteller kann man nicht auf den Markt kommen, bis man sich im Wesentlichen mit jedem Patent befasst hat, das für dieses Medikament im Orange Book aufgeführt ist.“
Die Bundesregierung wird später in diesem Jahr einen direkteren Kampf gegen die hohen Arzneimittelpreise führen, wenn das CMS die Gespräche mit den für die erste Runde der Medicare-Preisverhandlungen ausgewählten Arzneimittelherstellern abschließt.
Das Gesetz zur Inflationsreduzierung , das 2022 vom Kongress verabschiedet wurde, erlaubt CMS die Aushandlung der Preise für Markenmedikamente, die den größten Aufwand der Medicare-Ausgaben für verschreibungspflichtige Medikamente ausmachen.
Die Preise für die Die ersten zehn Medikamente, über die verhandelt wird werden voraussichtlich bis August festgelegt, und die ausgehandelten Preise werden 2026 wirksam.
Analysten sagten, dass diese Politik in der Branche noch größere Bedenken hervorruft als die Anfechtung der Patente für wertlose Medikamente durch die FTC.
Im Rahmen des Programms können niedermolekulare Arzneimittel neun Jahre nach ihrer Markteinführung verhandelt werden, während großmolekulare Biologika nach 13 Jahren in Frage kommen.
„Die Preisverhandlungen im Medicare-Programm werden größere Auswirkungen haben als die Klagen der FTC“, sagte Mike Perrone, ein Biotechnologie-Spezialist bei der Gesundheitsmanagement-Beratungsfirma Baird. „Das Inflationsreduzierungsgesetz ist ein neuer Weg, mit dem die Medikamentenpreise früher unter Druck gesetzt werden, als dies allein durch die Konkurrenz von Generika der Fall wäre.“
Matt Phipps, Biotech-Analyst bei der Investmentbank William Blair, schloss sich Perrones Meinung an. Er sagte, dass Junk-Patente möglicherweise keine Rolle mehr spielen, wenn die Pharmaunternehmen Druck von CMS verspüren, „bevor es überhaupt Konkurrenz durch Biosimilars oder Generika gibt“.
Phipps sagte zwar, dass das Gesetz zur Inflationsreduzierung eindeutig nichts Positives für die Branche sei, doch seine tatsächlichen Auswirkungen auf die Medikamentenverkäufe müssten noch abgewartet werden. Er rechnet damit, dass die Preissenkungen im ersten Wahlgang aggressiv ausfallen werden, insbesondere in einem Wahljahr, in dem die Regierung gern einen Wahlsieg für sich verbuchen möchte.
„Es ist etwas, das zu diesem Zeitpunkt irgendwie akzeptiert wird“, sagte Phipps.
Dennoch sagte er, dass eine 10-prozentige Reduzierung des Listenpreises eines Medikaments möglicherweise nicht so große Auswirkungen habe, da die Arzneimittelhersteller bereits Medicare-Rabatte und -Rückerstattungen anbieten.
Schließen Sie sich über 500.000 Lesern an, die ihren Tag mit Quartz beginnen.
Mit dem Abonnieren stimmen Sie unseren Nutzungsbedingungen und unserer Datenschutzrichtlinie zu.
