Merck gab am Montag bekannt, dass es seine Phase-3-Studie zu einer experimentellen Kombinationsbehandlung gegen Hautkrebs abbricht, nachdem Patienten aufgrund von Nebenwirkungen des Medikaments die Studie abgebrochen hatten.
Die Studie prüfte, ob eine Kombination aus dem wichtigsten Krebsmedikament des Unternehmens, Keytruda, und seinem experimentellen Antikörper Vibostolimab bei der Behandlung von reseziertem Hochrisiko-Melanom wirksamer war als Keytruda allein.
Eine im Voraus geplante Analyse der Studie ergab, dass es aufgrund der höheren Abbruchrate bei Patienten, die die Kombinationsbehandlung erhielten – im Vergleich zu Patienten, die nur Keytruda einnahmen – „höchst unwahrscheinlich“ sei, dass die Studie bei ihrem primären Ziel eine statistisch signifikante Verbesserung erzielen könne. Die Nebenwirkungen standen in erster Linie im Zusammenhang mit „immunvermittelten unerwünschten Erfahrungen“.
Ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee empfahl, Patienten, die das Kombinationsmedikament einnehmen, die Möglichkeit anzubieten, nur mit Keytruda behandelt zu werden.
„Im Rahmen unseres klinischen Entwicklungsprogramms stellen wir weiterhin die schwierigen Fragen, um das Potenzial neuartiger Co-Formulierungen und Kombinationen, die auf der Grundlage von Keytruda aufbauen, vollständig zu erkunden. Unser Ziel ist es, die aktuellen Behandlungsstandards zu verbessern und noch mehr Krebspatienten zu helfen“, sagte Dr. Marjorie Green, Senior Vice President und Leiterin der globalen klinischen Entwicklung für Onkologie bei Merck Research Laboratories, in einem Pressemitteilung.
Merck sagte, dass das Unternehmen die Ergebnisse der Studie der wissenschaftlichen Gemeinschaft und den Aufsichtsbehörden teilen wird.
Das Unternehmen wird Vibostolimab in Kombination mit Keytruda weiterhin auf andere Krebsarten testen, obwohl die Behandlung bereits andere Rückschläge.
Die Food and Drug Administration hat Keytruda erstmals im Jahr 2014 zugelassen. Melanom behandeln. Seitdem ist es zugelassen für die Behandlung verschiedener Krebsarten, darunter Lungenkrebs und Karzinome. Das Pharmaunternehmen bereitet sich nun auf das Auslaufen seines Patents auf das Medikament im Jahr 2028 vor. Ein Weg von Pharmaunternehmen Umgang mit drohenden Patentabläufen besteht darin, Medikamente zu kombinieren und diese neuen Formulierungen anschließend patentieren zu können.
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