Die FDA genehmigte Mercks einmal täglich einzunehmende HIV-Pille mit zwei Wirkstoffen Idvynso am 21. April und bietet Klinikern eine neue Option für Erwachsene, die bereits virologisch unterdrückt sind und ein stabiles antiretrovirales Regime haben.
Idvynso kombiniert Doravirin und Islatravir in einer einmal täglich einzunehmenden Tablette, die für Erwachsene zugelassen ist, die bereits eine stabile HIV-Therapie erhalten.
Cheng Xin / Getty Images
Die FDA genehmigte Mercks einmal täglich einzunehmende HIV-Pille mit zwei Wirkstoffen Idvynso am 21. April und bietet Klinikern eine neue Option für Erwachsene, die bereits virologisch unterdrückt sind und ein stabiles antiretrovirales Regime haben.
Geeignete Patienten müssen bereits HIV-1-RNA unter 50 Kopien pro ml haben, eine stabile Behandlungsanamnese ohne virologisches Versagen und keine dokumentierte Resistenz gegen Doravirin; die Fixkombinationstablette – 100 mg Doravirin plus 0,25 mg Islatravir – ist nur als Umstellungsmöglichkeit zugelassen, nicht zur Initiierung einer HIV-Therapie. Merck $MRK sagte, die Pille werde nach dem 11. Mai in Apotheken erhältlich sein.
Merck beschrieb Idvynso als das erste nicht-Integrase-Strang-Transferase-Inhibitor (INSTI), tenofovirfreie, einmal täglich einzunehmende vollständige Zwei-Wirkstoff-Regime, das in einer Kopf-an-Kopf-Phase-3-Studie eine nicht unterlegene Wirksamkeit gegenüber einem Drei-Wirkstoff-Regime zeigte. Diese Studie verglich Idvynso mit Gileads Biktarvy, einer Kombination aus drei Wirkstoffen: Bictegravir, Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid. In Woche 48 hatten 1 % der Teilnehmer in jeder Gruppe eine Viruslast von 50 Kopien pro ml oder mehr.
Eine zweite Phase-3-Studie verglich Idvynso mit einer Reihe von Basis-Antiretroviral-Regimen. In Woche 48 hatten 1 % der Teilnehmer, die zu Idvynso wechselten, eine nachweisbare Viruslast, verglichen mit 5 % derjenigen, die bei ihrer vorherigen Therapie blieben. In beiden Studien erhielten insgesamt 708 Teilnehmer Idvynso.
Die Zulassung schließt ein schwieriges Kapitel für Islatravir ab, eine von Idvynsos zwei Komponenten. Islatravirs Weg zur Zulassung war turbulent: Prismnews stellte fest, dass der Rückgang der Lymphozyten- und CD4+-T-Zell-Zahlen bei bestimmten Studienteilnehmern die Regulierungsbehörden dazu veranlasste, im Dezember 2021 einen klinischen Stopp für das Medikament zu verhängen. Die Entwicklung wurde erst fortgesetzt, nachdem Merck das Medikament in einer reduzierten Dosis reformuliert hatte, was schließlich zur Kombination führte, die am Dienstag genehmigt wurde. Doravirin, die andere Komponente des Regimes, wurde bereits unter den Markennamen Pifeltro und Delstrigo in den USA verkauft.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in mindestens 2 % der Teilnehmer in beiden Studien berichtet wurden, waren Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Bauchaufblähung, Kopfschmerzen und Gewichtszunahme. Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, wurden bei Doravirin-haltigen Regimen berichtet. Idvynso ist kontraindiziert bei starken CYP3A-Enzyminduktoren und bei Lamivudin oder Emtricitabin.
Von den National Institutes of Health zitierte Daten, die von Reuters die aktuelle weltweite HIV-Belastung auf rund 40,8 Millionen Menschen schätzen, mit jährlich geschätzten 1,3 Millionen zusätzlichen Fällen.
Merck verfolgt auch Islatravir in Phase-3-Studien zusammen mit Gileads Lenacapavir, um zu prüfen, ob die Kombination letztendlich einen einmal wöchentlichen oralen Dosierungsplan unterstützen könnte.
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