Lipfendra, eine einmal täglich einzunehmende Pille, reduzierte das LDL-Cholesterin in Spätphasenstudien um bis zu 59% und konkurriert mit bestehenden injizierbaren Behandlungen.
Spencer Platt / Getty Images
Merck $MRK gewann die Zulassung der U.S. Food and Drug Administration am Donnerstag für Lipfendra (Enlicitide), was es zum ersten oralen PCSK9-Inhibitor macht, der von der Behörde zur Senkung des LDL-Cholesterins bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie zugelassen wurde, einschließlich solcher mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Lipfendra, das einmal täglich als 20 mg Tablette eingenommen wird, blockiert das PCSK9-Protein, das eine Rolle bei der Regulierung des Cholesterinspiegels spielt, sagte das Unternehmen. Bestehende PCSK9-Inhibitoren – wie Amgens Repatha und Regenerons und Sanofis Praluent – werden durch Injektion verabreicht, laut CNBC.
Die FDA stützte ihre Zulassung auf zwei Phase-3-Studien aus dem CORALreef-Klinikprogramm von Merck. In der CORALreef-Lipids-Studie, an der 2.904 Patienten teilnahmen, senkte Lipfendra das LDL-Cholesterin um 56% im Vergleich zu Placebo in Woche 24. In der CORALreef-HeFH-Studie, an der 303 Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie teilnahmen, reduzierte das Medikament das LDL-Cholesterin um 59% gegenüber Placebo zum gleichen Zeitpunkt, sagte das Unternehmen. Beide Studien zeigten auch eine Reduzierung des Nicht-HDL-Cholesterins und des Apolipoproteins B, zusätzlichen Markern, die mit dem Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden sind.
Das Sicherheitsprofil des Medikaments in der CORALreef-Lipids-Studie war ähnlich wie bei Placebo, sagte Merck. In der HeFH-Studie waren die häufigsten Nebenwirkungen, die häufiger auftraten als bei Placebo, Schwindel bei 9% für Lipfendra gegenüber 4% für Placebo und Durchfall bei 7% gegenüber 2%. In beiden Studien setzten ähnliche Anteile von Patienten in den Behandlungs- und Placebo-Gruppen das Medikament aufgrund von Nebenwirkungen ab.
"Hohes LDL-C ist ein wesentlicher Risikofaktor für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die weltweit die häufigste Todesursache sind", sagte Dr. Ann Marie Navar, Hauptautorin der CORALreef-Lipids-Studie und außerordentliche Professorin für Medizin in der Abteilung Kardiologie am UT Southwestern Medical Center, in einer Erklärung. Etwa ein Viertel der Erwachsenen in den USA hat einen hohen LDL-Cholesterinspiegel, laut CNN.
Eine laufende Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen, CORALreef Outcomes, die mit mehr als 14.500 Teilnehmern abgeschlossen wurde, untersucht, ob Lipfendra die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität reduziert, sagte das Unternehmen. Diese Frage bleibt unbeantwortet.
Lipfendra wurde vom FDA-Kommissar mit dem National Priority Voucher ausgezeichnet, einem Programm, das die regulatorische Überprüfung von als wichtig für die öffentliche Gesundheit erachteten Arzneimitteln beschleunigt, laut CNBC. Die Zeitplanung ist für Merck von Bedeutung, das vor einer großen Umsatzherausforderung steht, da Keytruda, seine führende Krebsimmuntherapie, nach Ablauf der Patentschutzmaßnahmen im Jahr 2028 auf Biosimilars treffen wird. Merck berichtete über Keytruda-Umsätze im ersten Quartal von 8,03 Milliarden US-Dollar, ein Anstieg von 12 % im Jahresvergleich, da das Medikament weiterhin die Einnahmen des Unternehmens stützt.
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