Elon Musks Brainchip-Startup Neuralink hat einer staatlichen Datenbank Details zu einer laufenden Studie übermittelt, in der sein Brain-Computer-Interface-Gerät (BCI) an Menschen getestet wird – obwohl dies nicht vorgeschrieben war.
Neuralink registrierte seine Precise robotically implanted brain-computer interface (PRIME)-Studie als „Erste frühe Machbarkeitsstudie am Menschen„Auf der Website des US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH), ClinicalTrials.gov. Neuralink testet derzeit sein BCI, das Menschen mit schwerer Tetraplegie dabei helfen soll, externe Technologie mithilfe ihrer Gedanken zu kontrollieren.
Laut den am Montag auf ClinicalTrials.gov veröffentlichten Studiendetails begann die Studie im Januar dieses Jahres und soll die Funktionalität des Gehirnimplantats von Neuralink und des zur Implantation verwendeten Roboters evaluieren. Sie soll bis 2031 laufen und schätzungsweise drei Patienten behandeln. Im Rahmen der Studie werden geräte- und verfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse bis 72 Monate nach der Implantation des Geräts überwacht.
Klinische Studien in den Vereinigten Staaten müssen Einzelheiten auf der NIH-Website veröffentlichen. Da die Studie von Neuralink jedoch von der US-amerikanischen Food and Drug Administration als frühe Machbarkeitsstudie genehmigt wurde,es ist von dieser Regel ausgenommen.
Frühe Machbarkeitsstudien sind keine herkömmlichen klinischen Tests, mit denen die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments oder Medizinprodukts getestet werden soll. Vielmehr helfen sie Unternehmen bei der Entwicklung eines Produktkonzepts und liefern erste Sicherheitsdaten. Einige große medizinische Fachzeitschriften verlangen jedoch ohnehin, dass solche Studien registriert werden.
Die FDA gab letzte Woche Neuralink die offizielle Genehmigung, seinen experimentellen Gehirnchip in ein zweiter Patient.
Die Genehmigung erfolgte nach Neuralink-Angaben, dass einige Fäden, die zur Aufzeichnung neuronaler Aktivität verwendet werden, aus dem Gehirn zurückgezogen des ersten Patienten des Unternehmens.
Dieser Inhalt wurde maschinell aus dem Originalmaterial übersetzt. Aufgrund der Nuancen der automatisierten Übersetzung können geringfügige Unterschiede bestehen. Für die Originalversion klicken Sie hier