Ein Beratungsausschuss der US-amerikanischen Food and Drug Administration soll diesen Freitag das wöchentliche Insulin Awiqli von Novo Nordisk prüfen.
Mitarbeiter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erklärten am Mittwoch, dass das experimentelle wöchentliche Insulin Awiqli von Novo Nordisk im Vergleich zu herkömmlichem täglich verabreichtem Insulin ein höheres Risiko für Hypoglykämie (Unterzuckerung) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mit sich bringe.
Reuters berichtet dass der danische Pharmakonzern, der für seine Diabetes- und Gewichtsverlustmedikamente wie Ozempic bekannt ist, ein Medikamentenetikett vorgeschlagen hat, das die Verwendung von Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung empfiehlt, um das Risiko zu verringern. FDA- Mitarbeiter sagten jedoch, es gibt keine Daten dazu belegen, dass die Verwendung von Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung funktioniert und das Risiko einer Hypoglykämie verringern würde.
Verlängert Hypoglykämie kann laut der American Diabetes Association zu verschwommenem Sehen, Konzentrationsschwierigkeiten, Schläfrigkeit und in schweren Fällen zu Krampfanfällen führen.
Die Kommentare kommentieren sich vor der Sitzung des Beratungsausschusses für endokrinologische und metabolitische Arzneimittel der FDA am Freitag um den Überprüfung des langwirksamen Insulins.
Im März traf sich ein Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur empfahl die Genehmigung von Awiqli zur Behandlung von Diabetes.
Der EMA-Ausschuss erklärte in einer Stellungnahme, dass das wöchentliche Insulin „hauptsächlich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt wird und nur bei Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet werden sollte, für die ein klarer Vorteil einer einmal wöchentlichen Verabreichung erwartet wird.“
Das Komitee fügte hinzu, dass bei der Verwendung von Awiqli bei Patienten mit Typ-1-Diabetes „hypoglykämische Ereignisse im Vergleich zu täglicher Basalinsulingabe häufiger auftreten“.
Novo Nordisk konkurriert mit seinem Konkurrenten Eli Lilly $LLY, dem Hersteller konkurrierender Diabetes- und Gewichtsabnahmemedikamente wie Zepbound, um ein praktischeres langwirkendes Insulin auf den Markt einzuführen.
Letzte Woche gab Eli Lilly positive Ergebnisse seiner klinischen Phase-3-Studien für sein wöchentliches Insulin Efsitora. Studienergebnisse zeigten, dass das lang wirkende Insulin genauso wirksam war wie herkömmliche tägliche Dosen.
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