Der dänische Pharmariese argumentiert, dass Semaglutid, das Medikament hinter Ozempic und Wegovy, zu komplex sei, als dass es in Apotheken sicher hergestellt werden könnte.
Ozempic-Hersteller Novo Nordisk (NVO) fordert die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) auf, Apotheken, die Arzneimittel selbst herstellen, die Herstellung von No-Name-Versionen von Semaglutid zu verbieten. Semaglutid ist der Wirkstoff seiner erfolgreichen Medikamente zur Gewichtsabnahme und gegen Diabetes.
Der dänische Pharmariese argumentierte in Unterlagen hat der Behörde diese Woche vorgelegt, dass das Medikament zu komplex ist, als Apotheken es sicher herstellen könnten, und dass es auf die Liste der FDA gehört, auf der Liste nachweisbarer Schwierigkeiten bei der Herstellung von Mischpräparaten steht. In diesen Listen enthaltene Medikamente sind für Mischapotheken unbeschadet und unabhängig vom Mangelstatus eines Medikaments nicht zu verfügbar.
Dieser Schritt erfolgt, da sowohl Novo Nordisk als auch sein Konkurrent Eli Lilly $LLY, der Hersteller der Konkurrenzmedikamente Zepbound und Mounjaro, versucht, den Verkauf von No-Name-Versionen seiner beliebten GLP-1-Behandlungen einzudämmen.
GLP-1-Medikamente, die ein Hormon nachahmen, das Appetit und Blutzucker reguliert, erfreuen sich aufgrund ihrer bemerkenswerten Wirksamkeit bei der Behandlung von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes großer Beliebtheit.
Aufzinsung bezieht sich auf die Anpassung eines zugelassenen Arzneimittels durch eine Apotheke oder einen Arzt an die spezifischen Bedürfnisse eines einzelnen Patienten.
Normalerweise verbietet der Food, Drug, and Cosmetic Act die Herstellung von Arzneimitteln, die bloße Kopien bestehender Medikamente sind. Wenn ein Arzneimittel jedoch knapp ist, wird es von der FDA als nicht kommerziell erhältlich angesehen. Diese Gesetzeslücke hat mehrere digitale Gesundheitsunternehmen, Online-Apotheken und Wellness-Salons während der jüngsten Engpässe dazu veranlasst, billigere Versionen von Marken-Schlankheitsmedikamenten herzustellen und zu verkaufen.
Novo Nordisk teilte der FDA mit, dass bei Tests an zusammengesetzten Formulierungen von Semaglutid Verunreinigungen aufgefunden sind, die Patienten gefährden könnten.
Eine Industriegruppe hat sich bereits gegen diese Vorwürfe ausgesprochen.
„Novo Nordisk ist also offenbar so sehr um die Patientensicherheit besorgt, dass sie während der Knappheit ihres Medikaments satte zweieinhalb Jahre gebraucht haben, um zu dem Schluss zu kommen, dass der Semaglutid-API [aktive pharmazeutische Inhaltsstoff] für Apotheken, die Arzneimittel herstellen, nachweislich so schwierig herzustellen ist, dass die FDA ihn nun für die Herstellung verbieten muss?“, sagte Scott Brunner, CEO der Alliance for Pharmacy Compounding, in einer per E-Mail an Quartz gesendeten Erklärung.
„Für mich sieht das eher nach Verzweiflung und einem Versuch von Novo aus, seine Einnahmequellen zu schützen, als nach einem seriösen wissenschaftlichen Argument“, fügte Brunner hinzu.
Anfang dieses Monats kennzeichnete die FDA die Mangel an Tirzepatid, dem Wirkstoff in Eli Lillys Zepbound, behoben. Eli Lilly (LLY) begann schnell, Unterlassungsaufforderungen zu verschicken an jedes Unternehmen, das Nachahmerversionen verkauft.
Als Reaktion darauf reichte die Outsourcing Facilities Association in Texas Klage gegen die FDA ein. Sie focht deren Entscheidung an, Tirzepatid von der Liste der Mangelmedikamente zu streichen, und forderte die Rücknahme dieses Schritts.
In seiner Klage, die Ars TechnicaDie Gruppe bezeichnete die Entscheidung der FDA als „rücksichtslos und willkürlich“ und argumentierte, dass sie „Patienten eine lebenswichtige Behandlung für Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit vorenthalten würde“.
In einem Gerichtsantrag erklärte die FDA, dass Apotheker Lebenslauf Herstellung zusammengesetztes Tirzepatid da es seine Entscheidung überdenkt, das Medikament von der Liste der Mangelmedikamente zu streichen.
Während die Zinseszinspolitik nun vorübergehend erlaubt ist, hat Eli Lilly seine Strategie geändert und Einreichung von Klagen wegen irreführender Werbung gegen medizinische Spas und Online-Händler die Tirzepatid-Produkte vermarkten.
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