Novo Nordisk gab am Mittwoch bekannt, dass sein Antrag auf den Verkauf seines wöchentlich zu verabreichenden Insulins Icodec von der US-amerikanischen Food and Drug Administration abgelehnt wurde.
Die FDA schickte dem dänischen Pharmagiganten ein vollständiges Antwortschreiben mit Anfragen zum Herstellungsprozess des Medikaments und seiner Verwendung bei Typ-1-Diabetes. Die Behörde teilte mit, sie könne ihre Prüfung nicht abschließen, bis alle Anfragen gestellt seien.
Novo Nordisk sagte in einer Presseerklärung dass es nicht erwarten zu können alle Anfragen im Jahr 2024 erfüllen.
„Wir glauben an das Potenzial der einmal wöchentlichen Basalinsulin-Icodec-Behandlung für Diabetiker, die eine Basalinsulintherapie benötigen“, sagte Martin Lange, Executive Vice President für Entwicklung bei Novo Nordisk, in einer Erklärung. „Wir werden eng mit der FDA zusammenarbeiten, um die nächsten Schritte zu ermitteln, die zum Abschluss der Prüfung erforderlich sind, damit wir diese neuartige Behandlungsoption Erwachsenen mit Diabetes anbieten können.“
Novo Nordisk reichte seinen Antrag erst im April 2023 bei der FDA ein. Im Mai stellte ein Beratungsausschuss der FDA fest, dass Icodec im Vergleich zu herkömmlichem täglich verabreichtem Insulin ein höheres Risiko für Hypoglykämie – Unterzuckerung – für Patienten mit Typ-1-Diabetes birgt.
Icodec ist unter dem Markennamen Awiqli bereits in der EU, Kanada, Australien, Japan und der Schweiz zugelassen.
Die Nachricht ist die neueste in einer Reihe von Rückschlägen für Novo Nordisk.
Das Wall Street Journal berichtete am Mittwoch, dass die US-Handelskommission sich darauf vorbereitet, verklagen drei große Apotheken-Leistungsmanager darüber, wie sie die Preise für Medikamente einschließlich Insulin aushandeln. Der Zeitung zufolge steht auch Novo Nordisk neben Eli Lilly aufgrund seiner Rolle bei den Verhandlungen unter der Beobachtung.
Außerdem früher dieser Woche neue Analyse hat festgestellt, dass Tirzepatid von Eli Lilly bei der Gewichtsabnahme wirksamer ist als der Wirkstoff in Ozempic und Wegovy von Novo Nordisk.
Ein Sprecher von Novo Nordisk teilte Quartz mit, dass die Studie mehrere Einschränkungen aufweise, darunter, dass Patienten mit Typ-2-Diabetes nicht ausgeschlossen seien, da bei ihnen die Gewichtsabnahme anders verlaufen könne als bei Patienten ohne Diabetes. Die Studie lieferte zudem keine Informationen über die von den Patienten eingenommenen Dosen.
Und schließlich forderte Präsident Joe Biden Novo Nordisk auf, die Preise senken über ihre Blockbuster-Medikamente gegen Diabetes und zur Gewichtsabnahme in einem letzte Woche veröffentlichten Kommentar.
Dieser Inhalt wurde maschinell aus dem Originalmaterial übersetzt. Aufgrund der Nuancen der automatisierten Übersetzung können geringfügige Unterschiede bestehen. Für die Originalversion klicken Sie hier