In nur wenigen Jahren werden Markenmedikamente zum Spritzen wie Ozempic, Wegovy, Mounjaro und Zepbound haben sich zu Berühmtheit aufgeregt als Milliarden-Dollar-Jahresverkäufe zur Gewichtsabnahme sowie zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels und zur Verringerung des Risikos einer Herzerkrankung.
Doch der Preis für diese Injektionen ist hoch: Sie kosten ca. 800–1.000 $ pro Monat, und wenn sie ausschließlich zur Gewichtsabnahme verwendet werden, sind sie nicht von den meisten Versicherungen abgedeckt.Beide Medikamente ahmen das natürlich vorkommende Hormon GLP-1 nach, um den Blutzucker zu regulieren und das Verlangen zu reduzieren. Sie können nur auf ärztliche Verschreibung eingenommen werden.
Die Food and Drug Administration gab im Jahr 2022 einen offiziellen Mangel an den Wirkstoffen dieser Medikamente bekannt, doch am 2. Oktober 2024 gab die Behörde bekannt, dass Der Mangel an dem Medikament Tirzepatid ist behoben, der Wirkstoff in Mounjaro und Zepbound.
Trotz der steigenden Nachfrage und des begrenzten Angebots dieser Medikamente sind keine Generika erhältlich. Denn die Patente für Semaglutid – den Wirkstoff in Ozempic und Wegovy, der noch immer Mangelware ist – und Tirzepatid sind noch nicht gültig. läuft erst im Jahr 2033 ab und 2036, bzw.
Als Ergebnis, Markenlose Alternativen Der Markt wird von Medikamenten überschwemmt, die mit oder ohne Rezept erhältlich sind. Doch diese Produkte bergen für den Verbraucher echte Risiken.
Ich bin Apotheker der Schwächen in der föderalen Aufsicht über Rezept und rezeptfreie Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel in den USA Meine Forschungsgruppe hat kürzlich Schlupflöcher untersucht die alternative Produkte zur Gewichtsabnahme ermöglichen um den Markt zu betreten.
Hohe Nachfrage treibt GLP-1-Möchtegerns an
Der Markt für Nahrungsergänzungsmittel versucht, aus der Nachfrage nach GLP-1 Kapital zu schlagen, und zwar mit Pillen, Tees, Extrakten und allerlei anderen Produkten, die behaupten, ähnliche Wirkungen zu erzielen als die Markennamen zu einem viel günstigeren Preis.
Produkte mit das Kraut Berberin biete nur ein ein paar Pfund Gewichtsverlust, während viele Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme enthalten: Stimulanzien wie Sibutramin und Abführmittel wie Phenolphthalein, die das Risiko erhöhen von Herzinfarkte, Schlaganfälle und Krebs.
Giftnotrufzentralen verzeichnen einen starken Anstieg der Anrufe im Zusammenhang mit No-Name-Medikamenten zur Gewichtsabnahme.
Die Rolle von Compounding-Apotheken
Im Gegensatz zu den Nahrungsergänzungsmitteln, die als GLP-1-Produkte zur Gewichtsabnahme getarnt sind, können Apotheken, die Arzneimittel selbst herstellen, individuelle Versionen von Produkten herstellen, die dieselben Wirkstoffe wie das Original enthalten. Dies gilt für Patienten, die aus irgendeinem Grund weder Marken- noch Generikaprodukte verwenden können.
Diese Apotheken kann auch alternativen Versionen von Markenmedikamenten herstellen, wenn ein offizieller Medikamentenmangel vorliegt.
Da die Nachfrage nach GLP-1-Medikamenten das Angebot bei weitem übersteigt, stellen Apotheken, die Arzneimittel herstellen, legal eine Vielzahl verschiedener Semaglutid- und Tirzepatid- Produkte.
Diese Produkte können in anderen Ausführungen als die der Markenhersteller erhältlich sein, z. B. als Fläschchen mit Pulver, das in Flüssigkeit aufgelöst werden muss, oder als Tabletten bzw. Nasensprays.
Genau wie bei den Markenmedikamenten benötigen Sie ein gültiges Rezept, um sie zu erhalten. Die Preise liegen zwischen 250 und 400 US-Dollar pro Monat – für viele Verbraucher immer noch ein hoher Preis.
Rezepturapotheken müssen sich an die Sterilitäts- und Qualitätsproduktionsmethoden der FDA, aber diese Vorschriften sind für Apotheken, die Arzneimittel selbst herstellen, nicht so streng wie für gewerbliche Hersteller von Generika.
Darüber hinaus erzeugen die in den Apotheken hergestellten Produkte müssen nicht am Menschen getestet werden auf Sicherheit oder Wirksamkeit wie Markenprodukte.
Auch bei zusammengesetzten Formen der Arzneimittel kann die richtige Dosierung eine Herausforderung sein.
Unternehmen, die das System ausnutzen
Für Menschen, die sich kein rezeptpflichtiges Arzneimittel leisten können oder kein gültiges Rezept für Semaglutid oder Tirzepatid bekommen, springen opportunistische Unternehmen ein, um diese Lücke zu füllen. Dazu gehören „Peptid-Unternehmen“, Hersteller, die von der FDA nicht zugelassene Nachahmerversionen der Medikamente herstellen.
Von November 2023 bis März 2024 führte mein Team eine Studie durch, um herauszufinden, welche dieser Peptidunternehmen Semaglutid- oder Tirzepatid-Produkte verkaufen. Wir haben das Internet nach diesen Peptidunternehmen durchsucht und Informationen darüber gesammelt, was sie verkauften und welche Verkaufspraktiken sie verfolgten.
Wir haben festgestellt, dass Peptidverkäufer eine Schlupfloch, um diese Medikamente zu verkaufen. Auf ihren Websites geben die Unternehmen an, ihre Medikamente dürfen „nur für Forschungszwecke oder „nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt sein“, aber sie tun nichts, um zu überprüfen, ob die Käufer Forscher sind oder das Produkt an eine Forschungseinrichtung geht.
Beim Lesen der Kommentarbereiche auf den Firmenwebsites und der gezielten Anzeigen in den sozialen Medien wird deutlich, dass sowohl Käufer als auch Verkäufer die Scharade durchschauen. Anders als Apotheken, die Arzneimittel selbst herstellen, stellen diese Peptidverkäufer nicht die Materialien zur Verfügung, die Sie zum Auflösen und Spritzen des Medikaments benötigen, sie liefern keine Anweisungen und beantworten in der Regel keine Fragen.
Da Peptidverkäufer angeblich nicht an Endverbraucher verkaufen, benötigen sie kein gültiges Rezept und verkaufen den Endverbrauchern die Arzneimittel in jeder gewünschten Menge. Selbst wenn eine Person an einer Essstörung leidet, wie z. B. Anorexia nervosa, verkaufen die Unternehmen ihnen gerne ein Semaglutid- oder Tirzepatid-Produkt ohne Rezept. Die Durchschnittspreise dieser Peptidprodukte liegen zwischen 181 und 203 US-Dollar pro Monat.
Sockelleisten-Vorschriften
Peptidverkäufer müssen sich nicht an die Regeln und Vorschriften halten, die Arzneimittelhersteller oder Apotheken einhalten müssen. Viele Unternehmen geben an, dass ihre Produkte zu 99 % rein sind, aber unabhängige Untersuchung von drei Unternehmen Bei der Prüfung der Produkte von August 2023 bis März 2024 stellte man fest, dass die Reinheit der Produkte weit unter den Versprechen lag.
Ein Produkt enthielt Endotoxin – eine giftige Substanz die von Bakterien produziert wird – was auf eine Verunreinigung mit Mikroben hindeutet. Darüber hinaus wichen die versprechenden Dosierungen um 29 bis 39 % ab. Eine mangelhafte Reinheit kann bei Patienten zu folgenden Problemen führen Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Hautreizungen, Infektionen und niedriger Blutdruck.
Im Rahmen dieser Studie haben einige Unternehmen das Medikament nie verschickt, sondern den Käufern mitgeteilt, sie müssten eine zusätzliche Gebühr entrichten, damit das Produkt den Zoll passiert.
Wenn ein Verbraucher durch ein minderwertiges Produkt geschädigt, wäre es schwierig, den Verkäufer zu verklagen, da auf den Produkten definiert ist, dass sie „nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt sind“. Letztendlich werden Verbraucher dazu verleitet, Geld für Produkte auszugeben, die möglicherweise nie ankommen, eine Infektion verursachen können, nicht die richtige Dosis enthalten und keine Anweisungen zur sicheren Verwendung oder Lagerung des Produkts enthalten.
Werden die Preise für Markenprodukte sinken?
Um diesen alternativen Verkäufern entgegenzutreten, begann das Pharmaunternehmen Eli Lilly, eine alternative Version des Markennamens Zepbound Produkt zur Gewichtsabnahme im September 2024.
Anstelle der herkömmlichen Injektionspens, deren Monatsvorrat über 1.000 US-Dollar kostet, wird dieses Produkt in Fläschchen geliefert, die die Patienten selbst aufziehen und spritzen. Patienten, die wöchentlich 5 Milligramm Zepbound einnehmen, würden die Fläschchen 549 US-Dollar pro Monat kosten, sofern sie das Produkt über die Online-Apotheke des Unternehmens kaufen und nachweisen können, dass sie für das Medikament keinen Versicherungsschutz haben.
Nach einem Grillen auf dem Capitol Hill Im September 2024 geriet das Pharmaunternehmen Novo Nordisk unter starken Druck, auch für sein Markenprodukt Wegovy Patienten ohne Rezeptdeckung ein günstigeres Produkt anzubieten.
In den nächsten Jahren werden voraussichtlich weitere Marken-GLP-1-Agonisten auf den Markt kommen. Ab Oktober 2024 wird ein Eine Handvoll dieser Produkte befinden sich in klinischen Studien der Spätphase, mit Wirkstoffen wie Retatrutid, Survodutid und Ecnoglutid, und mehr als 18 weitere Arzneimittelkandidaten befinden sich in früheren Entwicklungsstadien.
Wenn neue Pharmaunternehmen in diesen Markt eintreten, müssen sie den Patienten niedrigere Preise anbieten als Eli Lilly und Novo Nordisk, um Marktanteile zu gewinnen. Dies ist die wahrscheinlichste mittelfristige Lösung, um die Kosten für GLP-1-Medikamente zu senken und den Medikamentenmangel auf dem Markt zu beseitigen.
C. Michael White ist ein angesehener Professor für Pharmaziepraxis an derUniversität von Connecticut. Dieser Artikel wurde erneut veröffentlicht von Das Gespräch unter einer Creative Commons Lizenz. Lesen Sie die Originalartikel.
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