Der Pharmariese Pfizer gab am Dienstag bekannt, dass er nach positiven Ergebnissen einer klinischen Studie im letzten Stadium eine behördliche Genehmigung zur Ausweitung der zulässigen Verwendung seines RSV-Impfstoffs Abrysvo für Erwachsene zwischen 18 und 59 Jahren beantragen will. Für Erwachsene unter 59 Jahren, bei denen ein erhöhtes Risiko für das Atemwegsvirus besteht, gibt es derzeit keinen zugelassenen Impfstoff.
„Wir freuen uns, einen erheblichen ungedeckten Bedarf zu decken, da ABRYSVO, vorbehaltlich der Genehmigung durch die Aufsichtsbehörde, das Potenzial hat, der erste und einzige RSV-Impfstoff für Erwachsene ab 18 Jahren zu werden“, so Annaliesa Anderson, Senior Vice President und Leiterin der Impfstoffforschung und -entwicklung bei Pfizer. sagte in einer Pressemitteilung.
RSV (Respiratorisches Synzytialvirus) ist eine häufige Ursache für Atemwegserkrankungen bei Kleinkindern und älteren Erwachsenen. Laut Pfizer ist RSV in den USA jedes Jahr für 60.000 bis 160.000 Krankenhausaufenthalte und 6.000 bis 13.000 Todesfälle bei älteren Erwachsenen verantwortlich.
Das Pharmaunternehmen brachte im vergangenen Jahr seinen RSV-Impfstoff auf den Markt, der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen wurde. Erwachsene über 60 und schwangere Frau als Weg um ihre Kinder zu schützen. Auch die FDA hat letztes Jahr AstraZenecas RSV-Impfstoff für Säuglinge zugelassen.
In dieser neuen Studie testete Pfizer seinen Impfstoff an 681 Personen im Alter zwischen 18 und 59 Jahren, die an chronischen Erkrankungen leiden, die sie anfällig für RSV machen. Etwa 10 % dieser Bevölkerungsgruppe leben mit einer solchen Erkrankung.
Die Studie ergab, dass der Impfstoff eine ähnliche Immunreaktion hervorrief wie die vorherige Phase-3-Studie des Medikaments bei älteren Erwachsenen. Einen Monat nach der Impfung entwickelten die Teilnehmer mindestens viermal so viele neutralisierende Antikörper gegen die beiden primären RSV-Typen.
Pfizer vs. GSK — das Rennen um die Marktdominanz
Die Nachricht kommt, während Pfizer versucht, mit dem in Großbritannien ansässigen Unternehmen GlaxoSmithKline (GSK) gleichzuziehen. Sein RSV-Impfstoff für Erwachsene wurde im Mai von der FDA zugelassen. Das Unternehmen unterzieht sich bereits einem prioritären Prüfungsverfahren durch die FDA, um die zugelassene Verwendung seines Impfstoffs für Erwachsene im Alter von 50 bis 59 Jahren auszuweiten. Es wird erwartet, dass die Agentur bis zum 7. Juni eine Entscheidung trifft..
Der Impfstoff Arexvy von GSK erwirtschaftete dem Unternehmen im Jahr 2023 einen Umsatz von 1,2 Milliarden Pfund (1,6 Milliarden Dollar).
Zum Vergleich: Abrysvo von Pfizer erzielte im Jahr 2023 einen Umsatz von 515 Millionen US-Dollar.
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