FDA-Berater empfahlen der Behörde am Dienstag, den Einsatz von MDMA zur Behandlung von PTBS abzulehnen.
Die Aktien mehrerer Unternehmen, die an der Entwicklung psychedelischer Medikamente zur Behandlung psychischer Störungen arbeiten, fielen am Mittwoch, einen Tag, nachdem ein Beratungsausschuss der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) beschlossen hatte, den Einsatz von MDMA zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) nicht zu empfehlen.
Während des regulären Handels wird MindMedicine, Entwicklung einer Form von LSD zur Behandlung einer generalisierten Angststörung, sank um bis zu 18 %; Aktien an Cybin, das Untersuchung des Gebrauchs von Psilocybin zur Behandlung verschiedener Störungen, fiel zunächst um 10 %; und Aktien von Atai Life Sciences, einem Biopharmaunternehmen Entwicklung einer Reihe psychedelischer Medikamente, sank auf 9 %.
Die Kursbewegungen erfolgen, nachdem der Beratungsausschuss für Psychopharmaka der FDA einen neuen Antrag des gemeinnützigen Unternehmens Lykos Therapeutics für sein MDMA-Kapseln sollen therapiebegleitend zur Behandlung von PTBS eingesetzt werden.
Nach einer ganztägigen Sitzung traf sich das Komitee, bestehend aus unabhängige Berater, sagte in einer Abstimmung von neun zu zwei, dass die aktuellen Daten nicht zeigten, dass MDMA bei der Behandlung von PTBS wirksam sei. Das Komitee stimmte auch mit Nein (zehn zu eins) zu der Frage, ob der Nutzen einer MDMA-gestützten Therapie die Risiken für die Patienten überwiege.
Viele Experten im Gremium sagten, die Behandlung sei vielversprechend, kritisierten jedoch die Art der von Lykos durchgeführten klinischen Studien.
Da MDMA Stimmungs- und Wahrnehmungsveränderungen hervorruft, wissen die Patienten, ob sie während einer Studie die Behandlung oder ein Placebo erhalten haben. Dadurch ist es nahezu unmöglich, eine Doppelblindstudie durchzuführen. Dadurch wird es für die Forscher schwieriger, festzustellen, ob es den Patienten aufgrund der Behandlung oder eines Placeboeffekts besser geht. Die Ausschussmitglieder haben auchäußerte Bedenken hinsichtlich der Vorwürfe sexuellen Fehlverhaltens aus einem früheren Lykos-Prozess.
Die Abstimmungen des Ausschusses sind nicht bindend und die FDA muss noch bis August eine endgültige Entscheidung über die Zulassung der Behandlung treffen.
„Angesichts des dringenden ungedeckten Bedarfs an PTBS sind wir von der heutigen Abstimmung enttäuscht und schätzen, dass das Komitee vor einer anspruchsvollen und untypischen Aufgabe stand: Es sollte einen therapeutischen Ansatz evaluieren, der eine medikamentöse Therapie (MDMA) und eine psychologische Intervention kombiniert“, sagte Amy Emerson, CEO von Lykos. in einer Aussage„Wir sind weiterhin entschlossen, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um noch offene Fragen zu klären, damit wir einen Weg finden, um im Falle einer Zulassung eine verantwortungsvolle und sorgfältige Einführung der MDMA-gestützten Therapie in das Gesundheitssystem zu gewährleisten.“
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