Die FDA lehnte Vusolimogene Oderparepvec zweimal unter dem ehemaligen Kommissar Marty Makary ab, der Anfang dieses Monats zurücktrat.
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Replimune-Gruppe kündigte Pläne an, den Antrag erneut einzureichen für seine fortgeschrittene Melanomtherapie, nachdem eine Einigung mit der Food and Drug Administration über einen weiteren Weg erzielt wurde, nachdem das Medikament zuvor zweimal abgelehnt worden war.
Das Unternehmen gab bekannt, dass es den Antrag auf eine Biologika-Zulassung für Vusolimogene oderparepvec, auch bekannt als RP1, in den kommenden Tagen erneut einreichen wird. Beide Ablehnungen konzentrierten sich auf denselben Einwand der Regulierungsbehörden: Die Studie hatte keine Kontrollgruppe, sodass die FDA auf Daten aus einer ordnungsgemäß kontrollierten Studie bestand, bevor sie eine Zulassung in Betracht ziehen würde, berichtete Reuters. Replimune strebt die Zulassung für RP1 in Kombination mit Bristol Myers Squibbs Immuntherapie Opdivo an.
Replimune erklärte, die FDA habe angedeutet, dass sie die erneute Einreichung als dringende Angelegenheit behandeln und die Überprüfung priorisieren werde, sagte das Unternehmen.
Die erneute Einreichung erfolgt nach einem bedeutenden Führungswechsel bei der FDA. Bei der FDA hatte bereits eine bemerkenswerte Veränderung stattgefunden: Marty Makary, dessen Amtszeit als Kommissar durch Reibung mit der Pharmaindustrie geprägt war, hatte die Behörde Anfang dieses Monats verlassen, CNBC berichtete. Schon bevor die Nachricht am Freitag bekannt wurde, hatten Investoren die Aktie bereits hochgeboten – die Aktien stiegen um fast 25 % seit dem Tag, an dem Makary zurücktrat, stellte Reuters fest.
Der langwierige Stillstand hatte weit über Replimune selbst hinaus widergehallt und Ängste kristallisiert, die sich in der gesamten Biotech-Branche aufgebaut hatten. Die beiden Seiten hatten scharf gegensätzliche Berichte über die Verantwortung ausgetauscht: Replimune behauptete, dass die Regulierungsbehörden ein Hindernis für eine Behandlung darstellten, die Ärzte als wirklich wirksam erachteten, während die FDA argumentierte, dass das Unternehmen einfach die Verfahrensanweisungen ignoriert hatte, die es für die Durchführung seiner Studien erhalten hatte, berichtete CNBC. Andere Pharmaunternehmen hatten den Fall genutzt, um breitere Frustrationen zu äußern, unter der Behauptung, dass die sich ändernden Erwartungen der Agentur an das Studiendesign und die Zulassungsstandards die Medikamentenentwicklung schwieriger planbar gemacht hätten.
"Dieser konstruktive Dialog stellt einen wichtigen Fortschritt für die Tausenden von Patienten dar, die mit fortgeschrittenem Melanom leben, die auf frühere anti-PD-1-basierte Therapien nicht angesprochen haben und denen nur begrenzte Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen", sagte Replimune in einer Erklärung.
Der Antrag wird durch Daten aus der klinischen Studie IGNYTE gestützt, sagte das Unternehmen. In den USA wird in diesem Jahr mit etwa 112.000 neuen Melanomfällen und 8.510 Todesfällen gerechnet, sagte das Unternehmen.
Die Aktien von Replimune sprangen am Freitag um bis zu 82 %, als die Märkte öffneten. Die Reaktion an der Wall Street wurde durch Fragen gedämpft, ob sich überhaupt etwas materiell geändert hatte. Evan Seigerman von BMO Capital Markets schrieb, dass die Kehrtwende "einen Wunsch widerspiegeln könnte, weniger populäre Entscheidungen der FDA unter Makary zu korrigieren", während er darauf hinwies, dass seine Firma "unsicher sei, was sich tatsächlich geändert hat", abgesehen davon, wer jetzt die Behörde leitet. Bloomberg berichtete.
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