Die FDA hat etwa 300.133 Kartons von Clonidin transdermalen Hautpflastern, die unter dem Label von Teva Pharmaceuticals verkauft werden, zurückgerufen und dabei die Verwendung eines nicht zugelassenen Rohstoffs im Herstellungsprozess angeführt.
Der Class-II-Rückruf betrifft 3 Dosierungen von Clonidin-Transdermalpflastern, hergestellt von Actavis Laboratories, wobei keine nachteiligen Gesundheitsfolgen erwartet werden.
FRED DUFOUR / Getty Images
Die FDA hat etwa 300.133 Kartons von Clonidin transdermalen Hautpflastern, die unter dem Label von Teva Pharmaceuticals verkauft werden, zurückgerufen und dabei die Verwendung eines nicht zugelassenen Rohstoffs im Herstellungsprozess angeführt.
Actavis Laboratories stellte die zurückgerufenen Produkte im Auftrag von Teva Pharmaceuticals her, und sie sind in drei Dosierungsstärken erhältlich: 0,1 mg/Tag, 0,2 mg/Tag und 0,3 mg/Tag — alle formuliert als Clonidine Transdermal System, USP. Teva startete den Rückruf am 19. März 2026; die FDA ordnete ihm am 13. April 2026 eine Klasse-II-Klassifikation zu, wobei die betroffenen Chargenverfallsdaten von April 2026 bis Februar 2027 reichen.
Unter den FDA-Definitionen gilt ein Rückruf der Klasse II, wenn ein Produkt „vorübergehende oder medizinisch reversierbare gesundheitliche Folgen verursachen kann oder wenn die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender gesundheitlicher Folgen gering ist.“ Die Einführung eines nicht zugelassenen Inhaltsstoffs in den Herstellungsprozess eines Arzneimittels verstößt separat gegen bundesstaatliche Standards.
In einer Warnung vom März 2026 Kalifornischer Staatsapothekerverband bot zusätzlichen Kontext zur Sicherheitsfrage und erklärte, dass, da keine extrahierbaren und auslaugbaren Daten für den nicht zugelassenen Rohstoff vorliegen, sein Sicherheitsprofil im fertigen Produkt unbekannt war. Eine von Teva durchgeführte toxikologische Bewertung und Gesundheitsrisikobewertung ergab jedoch keine nachteiligen gesundheitlichen Folgen und kam zu dem Schluss, dass ein bedeutendes Risiko für Patienten nicht anwendbar war.
Die drei betroffenen Produkte zusammen mit ihren nationalen Arzneimittelcodes sind: Clonidine Transdermal System, USP, 0,1 mg/Tag (NDC: 0591-3508-04), das 124.054 Kartons umfasst; Clonidine Transdermal System, USP, 0,2 mg/Tag (NDC: 0591-3509-04), das 62.136 Kartons abdeckt; und Clonidine Transdermal System, USP, 0,3 mg/Tag (NDC: 0591-3510-04), das 113.943 Kartons umfasst. Ein Teil des Rückrufs wird auf Einzelhandelsebene durchgeführt, gemäß dem kalifornischen State Board of Pharmacy.
Zu den zugelassenen Anwendungen gehören Clonidin-Pflaster als Behandlungsoption für Bluthochdruck; Ärzte verschreiben sie auch außerhalb der zugelassenen Indikationen für Bedingungen wie ADHS und Angstzustände. Jeder, der derzeit eines der betroffenen Lose verwendet, sollte mit seinem Arzt sprechen, bevor er Änderungen an seinem Regime vornimmt, da das Absetzen dieses Medikaments ohne Anleitung einen starken Blutdruckanstieg verursachen kann.
Patienten oder Gesundheitsdienstleister, die Fragen haben oder unerwünschte Reaktionen melden möchten, können das MedWatch-Programm der FDA unter 1-800-FDA-1088 kontaktieren.
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