Eli Lilly gab heute bekannt, dass sein Blockbuster zur Gewichtsabnahme-Medikament Zepbound von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als erstes verschreibungspflichtiges Medikament zur Linderung von mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen mit Adipositas zugelassen wurde.
Diese Zulassung könnte den Zugang zu dem Medikament erweitern und dazu führen, dass Zepbound neben Novo Nordisks konkurrierendem Gewichtsverlustmedikament Wegovy von Medicare übernommen wird.
„Bei fast der Hälfte der Patienten in den klinischen Studien zeigte sich eine derartige Verbesserung, dass sie keine mit OSA verbundenen Symptome mehr aufwiesen. Dies stellt einen entscheidenden Schritt nach vorne bei der Verringerung der Belastung durch diese Krankheit und die damit verbundenen gesundheitlichen Herausforderungen dar“, sagte Patrik Jonsson, Präsident von Lilly Cardiometabolic Health und Lilly USA, in einer Pressemitteilung.
Die Zulassung basiert auf einer klinischen Studie von Anfang dieses Jahres, die zeigte, dass Zepbound bei der Verringerung von Atemstörungen fünfmal wirksamer war als ein Placebo, und zwar mit 25 weniger Störungen pro Stunde im Vergleich zu fünf bei einem Placebo.
Das Medikament wurde an 469 Teilnehmern mit Fettleibigkeit und mittelschwerer bis schwerer OSA getestet, einer Atemstörung, bei der die oberen Atemwege einer Person während des Schlafs vollständig oder teilweise kollabieren.
In einer Gruppe, die nicht mit einer PAP-Therapie (positiver Atemwegsdruck) – wie etwa einem sogenannten CPAP-Gerät – versorgt wurde, verringerte das Medikament nach 52 Wochen die durchschnittliche Anzahl von Fällen, in denen die Atmung eines Teilnehmers eine eingeschränkte oder vollständige Blockierung des Luftstroms aufwies, um 27,4 Ereignisse pro Stunde (55 %) gegenüber dem Ausgangswert.
In einer anderen Gruppe, die 52 Wochen lang eine PAP-Therapie fortsetzte, verringerte sich die durchschnittliche Anzahl eingeschränkter oder blockierter Atemereignisse um durchschnittlich 30,4 Ereignisse pro Stunde (62,8 %). Darüber hinaus verloren die beiden Gruppen gegenüber dem Ausgangswert durchschnittlich 18 % bzw. 20 % an Körpergewicht.
Die Neuigkeit öffnet auch die Tür dafür , dass Zepbound von der bundesstaatlichen Krankenversicherung in den USA gedeckt wird. Im März hat die US- Zentren für Medicare- und Medicaid-Dienste (CMS) neue Leitlinien herausgegeben mit der Begründung, dass „Antiadipositas-Medikamente, die die FDA-Zulassung für eine zusätzliche medizinisch anerkannte Indikation erhalten, für diese spezifische Anwendung als Arzneimittel nach Teil D betrachtet werden können.“
Die Leitlinien wurden etwa eine Woche nach der Veröffentlichung durch die US-Regulierungsbehörden herausgegeben. Erweiterung der genehmigten Nutzung von Wegovy darunter auch die Verringerung des Herzrisikos bei Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht.
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