Das Unternehmen gab zuvor an, dass es bereits in diesem Jahr eine FDA-Zulassung für das Drei-Hormon-Medikament anstreben könnte.
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Eli Lilly $LLY sagte am Donnerstag, dass es plant, im ersten Quartal 2027 die behördliche Genehmigung für sein Next-Generation-Gewichtsverlustmedikament Retatrutide zu beantragen, und verschiebt damit einen Zeitplan, den das Unternehmen zuvor angegeben hatte, der noch vor Ende dieses Jahres kommen könnte.
Lilly führte die Verschiebung auf die zusätzliche Zeit zurück, die erforderlich ist, um Herstellungs- und Qualitätskontrolldaten zusammenzustellen und zu validieren, die die Aufsichtsbehörden überprüfen müssen, bevor das Unternehmen einen Antrag einreichen kann, laut CNBC.
Lilly machte die Ankündigung zusammen mit den Ergebnissen von zwei weiteren Phase-3-Studien, die zeigen, dass Retatrutide signifikanten Gewichtsverlust erzielte bei Erwachsenen mit Adipositas und zwei schwerwiegenden Komplikationen: Typ-2-Diabetes und etablierter kardiovaskulärer Erkrankung.
In der TRIUMPH-2-Studie verloren Erwachsene mit Adipositas oder Übergewicht und Typ-2-Diabetes, die die 12 mg Dosis einnahmen, durchschnittlich 20,8 % ihres Körpergewichts, oder etwa 50 Pfund, nach 80 Wochen. Teilnehmer mit den niedrigeren Dosen von 4 mg und 9 mg verloren durchschnittlich 12,7 % bzw. 19,1 %. Alle drei Dosen reduzierten auch A1C, ein wichtiger Maßstab für die Blutzuckerkontrolle, um bis zu durchschnittlich 1,6 Prozentpunkte, sagte das Unternehmen.
In der TRIUMPH-3-Studie verloren Erwachsene mit schwerer Fettleibigkeit und bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung bis zu durchschnittlich 22,6 % ihres Körpergewichts oder etwa 56 Pfund nach 80 Wochen bei einer Dosis von 12 mg. Retatrutid reduzierte auch Triglyceride, nicht-HDL-Cholesterin, den systolischen Blutdruck und einen Entzündungsmarker bei diesen Patienten, sagte Lilly.
In beiden Studien entsprach das Nebenwirkungsprofil dem, was in früheren Retatrutid-Forschungen beobachtet wurde, wobei Magen-Darm-Beschwerden – hauptsächlich Durchfall, Übelkeit und Verstopfung – die Liste anführten, wie es bei GLP-1-Medikamenten typisch ist, sagte das Unternehmen.
Kenneth Custer, Präsident der Lilly Cardiometabolic Health, sagte, die gesammelten Beweise positionieren Lilly, um globale regulatorische Anträge für Retatrutid bei Fettleibigkeit, Schmerzen bei Kniearthrose und obstruktiver Schlafapnoe zu verfolgen.
Die Ergebnisse vom Donnerstag bringen die Gesamtzahl der positiven Studien im Spätstadium für Retatrutid auf fünf. Anfang dieses Monats vollständige Phase-3-Daten, präsentiert auf der Konferenz der American Diabetes Association zeigten, dass Teilnehmer mit der höchsten Dosis durchschnittlich 28,3 % ihres Körpergewichts über 80 Wochen verloren, wobei Lillys Chief Scientific and Product Officer Dan Skovronsky dieses Niveau des Gewichtsverlusts als bisher ausschließliches Gebiet der bariatrischen Chirurgie beschrieb.
Während der Wirkstoff von Zepbound auf GLP-1 und GIP wirkt und die Ziele von Wegovy nur GLP-1 sind, ist Retatrutid darauf ausgelegt, alle drei Wege gleichzeitig zu aktivieren – GLP-1, GIP und Glukagon. Lilly positioniert das Medikament als nächste Säule seines Adipositas-Portfolios neben Zepbound und Foundayo, seiner kürzlich eingeführten Abnehmpille.
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