Das Beratungsgremium für Apothekenmischungen stimmte mit 8-6 dafür, BPC-157, KPV, TB-500 und MOTS-c für den Zugang zu rezepturpflichtigen Apotheken zu empfehlen.
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Der Beirat für Apothekenumgestaltung der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde stimmte am Donnerstag dafür, die Beschränkungen für vier Peptide zu lockern und überstimmte damit die Einwände der eigenen Karrierewissenschaftler der Behörde, die sagten, die Beweise würden den Schritt nicht unterstützen.
Das Gremium stimmte dafür, hinzuzufügen BPC-157, KPV, TB-500 und MOTS-c zu einer Liste von Substanzen, die spezialisierte Apotheken herstellen dürfen. Die Abstimmungen über BPC-157 und KPV fielen mit 8-6 zugunsten aus, mit einer Enthaltung, laut NPR. Der Ausschuss wird am Freitag drei zusätzliche Peptide — Emideltide, Epitalon und Semax — behandeln.
Die Empfehlungen machen die Verbindungen nicht zu von der FDA zugelassenen Medikamenten. Sie würden es den Peptiden erlauben, von Apotheken hergestellt zu werden, wobei die endgültige Entscheidung der FDA in Form eines Regelvorschlags erfolgen wird, laut NBC News. Die FDA behält sich das Recht vor, zu einer eigenen Schlussfolgerung zu kommen, und ist nicht verpflichtet, die Empfehlungen des Ausschusses zu übernehmen, obwohl sie dies in der Regel tut.
FDA-Wissenschaftler äußerten während der Sitzung wiederholt Bedenken und erklärten dem Gremium, dass die Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit der Verbindungen begrenzt oder nicht vorhanden seien. FDA-Beamter Russell Wesdyk beschrieb eine "grundlegende Herausforderung", die alle sieben Peptide auf der Tagesordnung gemeinsam hätten: Die Behörde könne keine endgültige chemische Identität für eines von ihnen festlegen, was seiner Meinung nach eine sinnvolle Qualitätsprüfung nahezu unmöglich mache, so NPR.
Von den stimmberechtigten Mitgliedern des Gremiums waren acht durch Ernennungen von Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. in den Ausschuss gekommen, und sechs dieser acht leiten Praxen, in denen Peptide verabreicht werden, so NBC News. Für BPC-157, KPV und TB-500 stimmten alle acht dieser neuen Ernennungen mit Ja.
Befürworter der Empfehlungen wiesen auf die bereits bestehende Präsenz der Verbindungen auf einem unregulierten Graumarkt hin und stellten fest, dass Online-Verkäufer routinemäßig Haftungsausschlüsse wie "nur zu Forschungszwecken" anbringen, um Produkte zu vertreiben, die nicht für den menschlichen Gebrauch zugelassen sind. Die Einbringung in das System der Apothekenherstellung, so die Befürworter, würde den Patienten den Zugang zu sichereren Produkten unter ärztlicher Aufsicht ermöglichen.
Mehrere Gremiumsmitglieder, die mit Nein gestimmt hatten, widersprachen dieser Darstellung. Dr. Elizabeth Rebello, Anästhesistin am University of Texas MD Anderson Cancer Center, sagte, das Argument, dass Patienten die Peptide bereits erhalten, "widerspricht tatsächlich dem hippokratischen Eid." Dr. Brian Lee, außerordentlicher Professor an der Keck School of Medicine der USC, erklärte seine Nein-Stimme damit, dass die Genehmigung des Ausschusses das Risiko in sich birgt, der Öffentlichkeit ein Maß an Vertrauen in diese Verbindungen zu signalisieren, das die zugrunde liegenden Daten einfach nicht unterstützen.
Kennedy hat öffentlich die Lockerung von Beschränkungen für Peptide befürwortet. Das Beratungsgremium wurde kürzlich umstrukturiert, und mehrere neu hinzugefügte Mitglieder haben Verbindungen zur Peptidindustrie, was Kritik an potenziellen Interessenkonflikten ausgelöst hat.
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