Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat gerade eine Entscheidung getroffen, die große Auswirkungen auf die Zukunft der 13 Millionen Amerikaner haben könnte, die jährlich mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) leben.
Die FDA hat am 9. August entschieden, einen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments des gemeinnützigen Unternehmens Lykos Therapeutics für sein MDMA – auch bekannt als Molly oder Ecstasy – Kapseln zur therapiebegleitenden Anwendung zur Behandlung von PTBS.
Lykos sagte am Freitag, es habe von der Behörde ein vollständiges Antwortschreiben zu seinem Antrag erhalten. Das Unternehmen sagte, die FDA habe ihre Prüfung des Antrags abgeschlossen und festgestellt, dass es auf Grundlage der aktuell eingereichten Daten nicht genehmigt werden kann.
Stattdessen forderte die FDA Lykos auf, eine zusätzliche Phase-3-Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung weiter zu untersuchen.
„Die Forderung der FDA nach einer weiteren Studie ist zutiefst enttäuschend, nicht nur für all jene, die ihr Leben dieser bahnbrechenden Arbeit gewidmet haben, sondern vor allem für die Millionen von Amerikanern mit PTBS und ihren Angehörigen, die seit über zwei Jahrzehnten keine neuen Behandlungsmöglichkeiten mehr gesehen haben“, sagte Amy Emerson, CEO von Lykos, in einer Erklärung.
Das Unternehmen plant nun, ein Treffen mit der FDA zu beantragen, um eine Überprüfung der Entscheidung zu erbitten.
Lykos, ein Spin-off der gemeinnützigen Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), reichte seinen Antrag für die experimentelle Behandlung Ende letzten Jahres ein. Die FDA bearbeitete den Antrag im Eilverfahren, gewährte ihm im Februar eine vorrangige Prüfung und setzte sich selbst eine Frist bis August, um eine Entscheidung über die Zulassung zu treffen. ob die erste Behandlung dieser Art zugelassen werden sollte.
Lykos hatte in zwei klinischen Studien der Phase 3 dargelegt, wie seine MDMA-gestützte Therapie für PTBS funktioniert.
Im Rahmen der Studien erhielten die Patienten MDMA-Kapseln von Lykos sowie eine Gesprächstherapie in drei achtstündigen Sitzungen unter Aufsicht von zwei speziell ausgebildeten Therapeuten. Zwischen den Sitzungen lagen etwa vier Wochen.
Nach Ergebnissen aus der jüngster VersuchEtwa 71 % der Teilnehmer, die eine MDMA-gestützte Therapie erhielten, erfüllten nach 18 Wochen nicht mehr die Kriterien für eine PTBS, im Vergleich zu 48 % der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Der Antrag des Unternehmens erlitt jedoch im Juni einen großen Rückschlag, als ein FDA-Beratungsausschuss der Gesundheitsbehörde empfahl, die Behandlung nicht genehmigen. Es war die erste Überprüfung einer potenziellen neuen PTBS-Behandlung durch einen FDA-Beratungsausschuss seit 25 Jahren.
Das Komitee hatte letztlich Einwände gegen die von Lykos bereitgestellten Daten und die Verfahren bei den klinischen Tests. Da MDMA Stimmungs- und Wahrnehmungsveränderungen hervorruft, wissen die Patienten möglicherweise, ob sie die Behandlung oder ein Placebo erhalten haben. Dadurch ist es nahezu unmöglich, eine Doppelblindstudie – den Goldstandard für klinische Tests – durchzuführen.
Quartz hat – bevor die Entscheidung der FDA fiel – mit zwei Experten auf dem Gebiet psychedelischer Behandlungen gesprochen, um ihre Sichtweise zur Prüfung der FDA und ihre möglichen Auswirkungen auf die Zukunft psychedelischer Drogen zu erfahren.
Dr. Gül Dölen, Professorin für Neurowissenschaften und Psychologie an der UC Berkeley
Dr. Gül Dölen erforscht seit 30 Jahren Lernen, Gedächtnis und Sozialverhalten. Und im letzten Jahrzehnt erforscht sie Psychedelika und deren therapeutische Wirkung.
Ihr Im Labor gefundene Beweise dass MDMA und Psychedelika im Allgemeinen kritische Phasen für soziales Verhalten einleiten können. Dölen definiert kritische Phasen als „Zeitfenster, in denen das Gehirn besonders sensibel auf die Welt um es reagiert und von dieser Umgebung lernen kann.“
Aus diesem Grund hat sich MDMA in Kombination mit Psychotherapie ihrer Ansicht nach bei der Behandlung von PTBS als so wirksam erwiesen.
Am Freitag trat Dölens Worst-Case-Szenario hinsichtlich der Entscheidung der FDA ein, als die Behörde mitteilte, dass Lykos eine zusätzliche Phase-3-Studie durchführen müsse, bevor sein Antrag genehmigt werden könne.
„Das wäre enorm teuer und würde lange dauern und wäre meiner Ansicht nach die extremste, negativste Reaktion, die sie wahrscheinlich bekommen würden“, sagte Dölen.
Sie hatte gehofft, dass die Behörde stattdessen dem Antrag von Lykos stattgegeben und eine Phase-4-Studie beantragt hätte, in deren Rahmen die vom Beratungsausschuss geäußerten Bedenken, wie etwa Missbrauchsrisiken und Kardiotoxizität, berücksichtigt worden wären.
Dölen befürchtete, dass die FDA mit der Nichtzulassung der Behandlung den Pharmaunternehmen signalisieren würde, dass die Kombination von Psychedelika mit einer Therapie kein „gangbarer Weg zur Entwicklung ist“. Dies könnte dazu führen, dass die Pharmaunternehmen die Therapieanforderungen für künftige Medikamente abschaffen.
Mark Rus, CEO von Delix Therapeutics
Mark Rus ist der CEO von Delix Therapeutics, ein Unternehmen, das Psychedelika entwickelt, die ihrer psychoaktiven Eigenschaften en entfernt wurden, um ihre Anwendung bei einer großen Patientengruppe ausweiten zu können.
Da diese Medikamente nachweislich bei der Reparatur beschädigter Neuronen helfen, hofft Rus, dass sie bei der Behandlung psychischer Störungen wie Depressionen und PTBS mit oder ohne Therapie helfen können. Darüber hinaus könnten sie seiner Meinung nach eines Tages auch bei anderen neurologischen Erkrankungen wie Parkinson und Alzheimer helfen.
In diesem Sommer vergab das Verteidigungsministerium an Delix einen Zuschuss für Forschung zu einem Medikament gegen Hörverlust vorantreiben.
Rus sagte voraus, die FDA würde ihre Entscheidung möglicherweise verzögern oder weitere klinische Studien verlangen .
„Zwar ist es wichtig, dass die Behandlung schnell erfolgt, doch es ist auch wichtig, dies auf eine sichere und wissenschaftlich fundierte Weise zu tun“, sagte Rus. „Und ich habe keine Zweifel, dass Lykos tun wird, was getan werden muss. Die Frage ist nicht, ob, sondern wann ihre Behandlung zugelassen wird.“
Er sagte, dass es kurzfristig zu heftigen Reaktionen bei Anlegern und Händlern auf die Entscheidung der FDA kommen könnte, er würde jedoch niemandem raten, im Hinblick auf die Zukunft psychedelischer Behandlungen zu viel in diese einzelne Entscheidung hineinzuinterpretieren, unabhängig vom Ergebnis.
„Wenn man sich in einem 20-jährigen Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung befindet, denkt man viel stärker in Makrobegriffen“, sagte Rus. „Ich denke, die Wissenschaft ist unglaublich fundiert. Die Daten sind vielversprechend. Es gibt hier vieles, was die Behandlung psychischer Erkrankungen zum Besseren verändern wird.“
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